Šalis: Europos Sąjunga
kalba: portugalų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Ovelha
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Imunização ativa de ovelhas de 1. 5 meses de idade para prevenir a viremia causada pelo vírus da febre catarral ovina, sorotipos 1 e 8. Início da imunidade: 21 dias após a conclusão do esquema primário de vacinação. Duração da imunidade: 12 meses.
Revision: 6
Autorizado
2011-03-14
B. FOLHETO INFORMATIVO FOLHETO INFORMATIVO: ZULVAC 1+ 8 OVIS SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA OVINOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ESPANHA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac 1+8 Ovis suspensão injetável para ovinos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml de vacina contém: SUBSTÂNCIA ATIVA : Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em ovinos. ADJUVANTE(S): Hidróxido de alumínio 4 mg (Al 3+ ) Saponina 0,4 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,2 mg Líquido esbranquiçado ou rosa. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização ativa de ovinos a partir de 1,5 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 1 e 8. *(Valor do Ciclo (Cv) ≥ 36 por um método RT-PCR validado, indicando nenhuma presença de genoma viral) Início da imunidade: 21 dias após completada a vacinação primária. Duração da imunidade: 12 meses após completada a vacinação primária. 5. CONTRAINDICAÇÕES Nenhuma. 6. REAÇÕES ADVERSAS Pode ocorrer, frequentemente, nas 24h após a vacinação, um aumento transitório da temperatura rectal, não excedendo 1,2 o C. Após a vacinação, pode observar-se na maior parte dos animais uma reação local no ponto de injeção. Estas reações manifestam-se sob a forma de uma tumefação generalizada do local de injeção (persistindo não mais do que 7 Perskaitykite visą dokumentą
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac 1+8 Ovis suspensão injetável para ovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml de vacina contém: SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) : Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em ovinos. ADJUVANTE(S): Hidróxido de alumínio 4 mg (Al 3+ ) Saponina 0,4 mg EXCIPIENTE(S): Tiomersal 0,2 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Líquido esbranquiçado ou rosa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Ovinos 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Imunização ativa de ovinos a partir de 1,5 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 e 8. *(Valor do Ciclo (Cv) ≥ 36 por um método RT-PCR validado, indicando nenhuma presença de genoma viral) Início da imunidade: 21 dias após completada a vacinação primária. Duração da imunidade: 12 meses após completada a vacinação primária. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Caso seja administrado a outras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens que se considerem em risco de infeção, a sua utilização nestas espécies deve realizar-se sob precaução e é recomendado que se teste a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa. O nível de eficácia noutras espécies pode ser diferente do observado nos ovinos. Não existe informação disponível sobre o uso da vacina em animais seropositivos incluindo aqueles com anticorpos maternos. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais Vacinar apenas animais saudáveis. Precauções especiais a Perskaitykite visą dokumentą