Zulvac 1+8 Bovis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-11-2013

Viambatanisho vya kazi:

inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta btv-8/bel2006/02

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI02AA08

INN (Jina la Kimataifa):

inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

Kundi la matibabu:

karja

Eneo la matibabu:

bluetongue-virus, immunologisia valmisteita, immunologisia valmisteita varten bovidae, Karjaa, Inaktivoidut virusrokotteet

Matibabu dalili:

3 kuukauden ikäisten nautaeläinten aktiivinen immunisointi Bluetongue-viruksen (BTV), serotyyppien 1 ja 8. * (Pyöräilyarvo (Ct) ≥ 36 validoidulla RT-PCR-menetelmällä, joka osoittaa viruksen genomin puuttumisen).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2012-03-08

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
ZULVAC 1+8 BOVIS
INJEKTIONESTE, SUSPENSIO NAUDALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ESPANJA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zulvac 1+8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi 2 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin
naudalla tehokkaaksi osoitettuun
vertailurokotteeseen.
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi
4 mg (Al
3+
)
Saponiini
1 mg
APUAINE:
Tiomersaali
0,2 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vähintään 3 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio
bluetongue-viruksen (BTV), serotyyppien 1
ja 8, aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi.
*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää validoidussa
reaaliaikaisessa PCR-menetelmässä asetetun
kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se osoittaa, ettei virusgenomia ole).
Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen
jälkeen.
Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen
jälkeen.
18
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ohimenevää rektaalilämmön nousua (enintään 2,7 °C) esiintyi
tehdyissä kenttätutkimuksissa yleisesti
48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen ilmenneet paikallisreaktiot
olivat kenttätutkimuksissa hyvin
yleisesti suuruudeltaan < 2 cm ja yleisesti enintään 5 cm:n
suuruisia. Reaktiot hävisivät viimeistään 25
vuorokauden kuluessa. Paikallisten reaktioiden esiintyvyys voi hieman
kasvaa toisen annoksen
jälkeen, jolloin ne kestävät enintään 15 vuorokautta ja nii
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Zulvac 1+8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 2 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET):
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin
naudalla tehokkaaksi osoitettuun
vertailurokotteeseen.
ADJUVANTTI (ADJUVANTIT):
Alumiinihydroksidi
4 mg (Al
3+
)
Saponiini
1 mg
APUAINE(ET):
Tiomersaali
0,2 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio. Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Nauta
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vähintään 3 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio
bluetongue-viruksen (serotyyppien 1 ja 8)
aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi.
*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää validoidussa
reaaliaikaisessa PCR-menetelmässä asetetun
kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se osoittaa, ettei virusgenomia ole).
Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen
jälkeen.
Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen
jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
3
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja.
Tämä koskee myös eläimiä, joilla on
emältä saatuja vasta-aineita.
Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos rokotetta
käytetään muilla märehtijöillä (koti-
tai villieläimet), joilla katsotaan olevan infektioriski. Tällöin
on suositeltavaa testata rokotetta pienessä
eläinjoukossa ennen joukkorokotuksia. Rokotteen teho muilla
eläinlajeilla voi poiketa naudalla
havaitusta tehosta.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatet
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta btv-8/bel2006/02

inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta btv-8/bel2006/02

ATC kanuni QI02AA08

QI02AA08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-11-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zulvac 1+8 Bovis inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi kanta inactivated serotypes 1 and

Zulvac 1+8 Bovis inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi kanta inactivated serotypes 1 and

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zulvac 1+8 Bovis