Zulvac 1+8 Bovis
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
23-10-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
23-10-2019
Public Assessment Report
(PAR)
18-11-2013
Active ingredient:
inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta btv-8/bel2006/02
Available from:
Zoetis Belgium SA
ATC code:
QI02AA08
INN (International Name):
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Therapeutic group:
karja
Therapeutic area:
bluetongue-virus, immunologisia valmisteita, immunologisia valmisteita varten bovidae, Karjaa, Inaktivoidut virusrokotteet
Therapeutic indications:
3 kuukauden ikäisten nautaeläinten aktiivinen immunisointi Bluetongue-viruksen (BTV), serotyyppien 1 ja 8. * (Pyöräilyarvo (Ct) ≥ 36 validoidulla RT-PCR-menetelmällä, joka osoittaa viruksen genomin puuttumisen).
Product summary:
Revision: 6
Authorization status:
valtuutettu
Authorization date:
2012-03-08
Patient Information leaflet
16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
ZULVAC 1+8 BOVIS
INJEKTIONESTE, SUSPENSIO NAUDALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ESPANJA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zulvac 1+8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi 2 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin
naudalla tehokkaaksi osoitettuun
vertailurokotteeseen.
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi
4 mg (Al
3+
)
Saponiini
1 mg
APUAINE:
Tiomersaali
0,2 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vähintään 3 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio
bluetongue-viruksen (BTV), serotyyppien 1
ja 8, aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi.
*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää validoidussa
reaaliaikaisessa PCR-menetelmässä asetetun
kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se osoittaa, ettei virusgenomia ole).
Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen
jälkeen.
Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen
jälkeen.
18
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ohimenevää rektaalilämmön nousua (enintään 2,7 °C) esiintyi
tehdyissä kenttätutkimuksissa yleisesti
48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen ilmenneet paikallisreaktiot
olivat kenttätutkimuksissa hyvin
yleisesti suuruudeltaan < 2 cm ja yleisesti enintään 5 cm:n
suuruisia. Reaktiot hävisivät viimeistään 25
vuorokauden kuluessa. Paikallisten reaktioiden esiintyvyys voi hieman
kasvaa toisen annoksen
jälkeen, jolloin ne kestävät enintään 15 vuorokautta ja nii
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Zulvac 1+8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 2 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET):
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin
naudalla tehokkaaksi osoitettuun
vertailurokotteeseen.
ADJUVANTTI (ADJUVANTIT):
Alumiinihydroksidi
4 mg (Al
3+
)
Saponiini
1 mg
APUAINE(ET):
Tiomersaali
0,2 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio. Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Nauta
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vähintään 3 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio
bluetongue-viruksen (serotyyppien 1 ja 8)
aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi.
*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää validoidussa
reaaliaikaisessa PCR-menetelmässä asetetun
kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se osoittaa, ettei virusgenomia ole).
Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen
jälkeen.
Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen
jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
3
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja.
Tämä koskee myös eläimiä, joilla on
emältä saatuja vasta-aineita.
Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos rokotetta
käytetään muilla märehtijöillä (koti-
tai villieläimet), joilla katsotaan olevan infektioriski. Tällöin
on suositeltavaa testata rokotetta pienessä
eläinjoukossa ennen joukkorokotuksia. Rokotteen teho muilla
eläinlajeilla voi poiketa naudalla
havaitusta tehosta.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatet
Read the complete document
