Zulvac 1+8 Bovis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-11-2013

Viambatanisho vya kazi:

inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8, tüvi btv-8/bel2006/02

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI02AA08

INN (Jina la Kimataifa):

inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

Kundi la matibabu:

Veised

Eneo la matibabu:

lammaste katarraalse palaviku viiruse, immunoloogilised ravimid, immunoloogilised ravimid jaoks bovidae, Veised, Inaktiveeritud viiruse vaktsiinide

Matibabu dalili:

Veiste 3 kuu vanuselt aktiivne immuniseerimine Bluetongue virus (BTV), serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemia ennetamiseks *. * (Jalgrattasuurus (Ct) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, mis viitab viiruse genoomi olemasolule).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2012-03-08

Taarifa za kipeperushi

                                15
B. PAKENDI INFOLEHT
16
PAKENDI INFOLEHT
ZULVAC 1 +8 BOVIS SÜSTESUSPENSIOON VEISTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
HISPAANIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Zulvac 1+8 Bovis, süstesuspensioon veistele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 2 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED:
Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01
E1
RP* ≥ 1
Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
* Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna
referensvaktsiiniga, mis oli veistel efektiivne.
ADJUVANDID:
Alumiiniumhüdroksiid
4 mg (Al
3+
)
Saponiin
1 mg
ABIAINE:
Tiomersaal
0,2 mg
4.
NÄIDUSTUS(ED)
3 kuu vanuste ja vanemate veiste aktiivseks immuniseerimiseks
bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8
põhjustatud vireemia vältimiseks*.
*(Ct (
_Cycling value_
) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub
viirusgenoom)
Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri
lõpetamist.
Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri
lõpetamist.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
17
6.
KÕRVALTOIMED
Ohutuse väliuuringutes täheldati 48 tunni jooksul pärast
vaktsineerimist sageli rektaaltemperatuuri
mööduvat tõusu kuni 2,7 °C.
Ohutuse väliuuringutes täheldati pärast ühe annuse manustamist
väga sageli < 2 cm paikseid
reaktsioone, samas kui kuni 5 cm läbimõõduga reaktsioone täheldati
pärast manustamist sageli. Need
taandusid kuni 25 päeva jooksul. Paiksete reaktsioonide arv võib
pärast teist annust veidi suureneda ja
sel juhul kestavad need kuni 15 päeva. Ohutuse väliuuringutes
täheldati pärast ühe annuse korduvat
manustamist väga sageli kuni 5 cm läbimõõduga paikseid reaktsioone
ja sageli > 5 cm läbim
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Zulvac 1+8 Bovis, süstesuspensioon veistele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga 2 ml annus sisaldab:
TOIMEAINE(D):
Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01
E1
RP* ≥ 1
Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
* Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna
referensvaktsiiniga, mis oli veistel efektiivne.
ADJUVANT (ADJUVANDID):
Alumiiniumhüdroksiid
4 mg (Al
3+
)
Saponiin
1 mg
ABIAINE(D):
Tiomersaal
0,2 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon. Valkjas või roosa vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Veis.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
3 kuu vanuste ja vanemate veiste aktiivseks immuniseerimiseks
bluetongue viiruse (BTV) serotüüpide
1 ja 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
*(Ct (
_Cycling value_
) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub
viirusgenoom)
Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri
lõpetamist.
Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri
lõpetamist.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Teave kasutamise kohta seropositiivsetel, sealhulgas maternaalsete
antikehadega loomadel puudub.
Teistel nakatumise riskigrupis olevatel mäletsejalistel (kodu– ja
metsloomadel) tuleb vaktsiini
kasutada ettevaatlikult ning seda on soovitatav enne
massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel
testida. Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest,
mida on täheldatud veistel.
3
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Ei ole.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Ohutuse väliuuringutes täheldati 48 tunni jooksul pärast
vaktsineerimist sageli rektaaltemperatuuri
mööduvat tõusu kuni 2,7 °C.
Ohutuse väliuuringutes täheldati pärast ühe annuse manustam
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8, tüvi btv-8/bel2006/02

inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8, tüvi btv-8/bel2006/02

ATC kanuni QI02AA08

QI02AA08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-11-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zulvac 1+8 Bovis inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku inactivated bluetongue virus, serotypes 1

Zulvac 1+8 Bovis inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku inactivated bluetongue virus, serotypes 1

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zulvac 1+8 Bovis