Zulvac 1+8 Bovis

Country: Եվրոպական Միություն

language: էստոներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8, tüvi btv-8/bel2006/02

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI02AA08

INN:

inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

therapeutic_group:

Veised

therapeutic_area:

lammaste katarraalse palaviku viiruse, immunoloogilised ravimid, immunoloogilised ravimid jaoks bovidae, Veised, Inaktiveeritud viiruse vaktsiinide

therapeutic_indication:

Veiste 3 kuu vanuselt aktiivne immuniseerimine Bluetongue virus (BTV), serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemia ennetamiseks *. * (Jalgrattasuurus (Ct) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, mis viitab viiruse genoomi olemasolule).

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Volitatud

authorization_date:

2012-03-08

PIL

15
B. PAKENDI INFOLEHT
16
PAKENDI INFOLEHT
ZULVAC 1 +8 BOVIS SÜSTESUSPENSIOON VEISTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
HISPAANIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Zulvac 1+8 Bovis, süstesuspensioon veistele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 2 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED:
Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01
E1
RP* ≥ 1
Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
* Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna
referensvaktsiiniga, mis oli veistel efektiivne.
ADJUVANDID:
Alumiiniumhüdroksiid
4 mg (Al
3+
)
Saponiin
1 mg
ABIAINE:
Tiomersaal
0,2 mg
4.
NÄIDUSTUS(ED)
3 kuu vanuste ja vanemate veiste aktiivseks immuniseerimiseks
bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8
põhjustatud vireemia vältimiseks*.
*(Ct (
_Cycling value_
) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub
viirusgenoom)
Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri
lõpetamist.
Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri
lõpetamist.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
17
6.
KÕRVALTOIMED
Ohutuse väliuuringutes täheldati 48 tunni jooksul pärast
vaktsineerimist sageli rektaaltemperatuuri
mööduvat tõusu kuni 2,7 °C.
Ohutuse väliuuringutes täheldati pärast ühe annuse manustamist
väga sageli < 2 cm paikseid
reaktsioone, samas kui kuni 5 cm läbimõõduga reaktsioone täheldati
pärast manustamist sageli. Need
taandusid kuni 25 päeva jooksul. Paiksete reaktsioonide arv võib
pärast teist annust veidi suureneda ja
sel juhul kestavad need kuni 15 päeva. Ohutuse väliuuringutes
täheldati pärast ühe annuse korduvat
manustamist väga sageli kuni 5 cm läbimõõduga paikseid reaktsioone
ja sageli > 5 cm läbim�

SPC

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Zulvac 1+8 Bovis, süstesuspensioon veistele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga 2 ml annus sisaldab:
TOIMEAINE(D):
Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01
E1
RP* ≥ 1
Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
* Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna
referensvaktsiiniga, mis oli veistel efektiivne.
ADJUVANT (ADJUVANDID):
Alumiiniumhüdroksiid
4 mg (Al
3+
)
Saponiin
1 mg
ABIAINE(D):
Tiomersaal
0,2 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon. Valkjas või roosa vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Veis.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
3 kuu vanuste ja vanemate veiste aktiivseks immuniseerimiseks
bluetongue viiruse (BTV) serotüüpide
1 ja 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
*(Ct (
_Cycling value_
) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub
viirusgenoom)
Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri
lõpetamist.
Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri
lõpetamist.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Teave kasutamise kohta seropositiivsetel, sealhulgas maternaalsete
antikehadega loomadel puudub.
Teistel nakatumise riskigrupis olevatel mäletsejalistel (kodu– ja
metsloomadel) tuleb vaktsiini
kasutada ettevaatlikult ning seda on soovitatav enne
massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel
testida. Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest,
mida on täheldatud veistel.
3
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Ei ole.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Ohutuse väliuuringutes täheldati 48 tunni jooksul pärast
vaktsineerimist sageli rektaaltemperatuuri
mööduvat tõusu kuni 2,7 °C.
Ohutuse väliuuringutes täheldati pärast ühe annuse manustam