Zulvac 1+8 Bovis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihispania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

inactiva el virus de la fiebre catarral ovina, el serotipo 1, cepa de virus de la lengua azul-1/ALG2006/01 E1 RP, se inactiva el virus de la fiebre catarral ovina, el serotipo 8, de la cepa de virus de la lengua azul-8/bel2006/02

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI02AA08

INN (Jina la Kimataifa):

inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

Kundi la matibabu:

Ganado

Eneo la matibabu:

el virus de la fiebre catarral ovina, Immunologicals, Immunologicals para los bóvidos, Ganado, vacunas virales Inactivadas

Matibabu dalili:

Inmunización activa del ganado vacuno a partir de los 3 meses de edad para la prevención * de la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipos 1 y 8. * (Valor de ciclado (Ct) ≥ 36 por un método de RT-PCR validado, lo que indica que no hay presencia de genoma viral).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2012-03-08

Taarifa za kipeperushi

16
B. PROSPECTO
17
PROSPECTO
ZULVAC 1+8 BOVIS
SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zulvac 1+8 Bovis suspensión inyectable para bovino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01
E1
PR* ≥ 1
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
PR* ≥ 1
*Potencia Relativa mediante una prueba de potencia en ratón en
comparación con una vacuna de
referencia que haya demostrado ser eficaz en bovino
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio
4 mg (Al
3+
)
Saponina
1 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de bovino a partir de los 3 meses para
prevenir* la viremia causada por el
virus de la lengua azul (BTV), serotipos 1 y 8.
*(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado,
indicando la ausencia del
genoma viral)
Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de finalizar la
primovacunación.
Duración de la inmunidad: 12 meses después de finalizar la
primovacunación.
18
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En las 48 horas siguientes a la vacunación, se ha observado un
aumento transitorio de la temperatura
rectal frecuentemente, no superior a 2,7ºC, en estudios de seguridad
de campo.
Tras la administración de una dosis única, en estudios de seguridad
de campo, se ha observado
reacciones locales de menos de 2 cm de diámetro muy frecue

Tabia za bidhaa

1
}
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zulvac 1+8 Bovis suspensión inyectable para bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIA(S) ACTIVA(S):
Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1
PR* ≥ 1
Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
PR* ≥ 1
*Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en
comparación con una vacuna de
referencia que haya demostrado ser eficaz en bovino
ADYUVANTE(S):
Hidróxido de aluminio
4 mg (Al
3+
)
Saponina
1 mg
EXCIPIENTE(S):
Tiomersal
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable. Líquido blanquecino o rosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de bovino a partir de los 3 meses para
prevenir* la viremia causada por el
virus de la lengua azul (BTV), serotipos 1 y 8.
*(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT- PCR validado,
indicando la ausencia del
genoma viral).
Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de finalizar la
primovacunación.
Duración de la inmunidad: 12 meses después de finalizar la
primovacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en animales
seropositivos incluyendo aquellos
con anticuerpos maternales.
3
Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas o salvajes
consideradas en riesgo de infección, su
uso debe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna
en un número pequeño de
animales antes de la vacunación masiva. El nivel de eficacia para
otras especies puede variar con
respecto al observado en bovino.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Vacunar únicamente animales sanos.
Precauciones específica