Država: Evropska unija
Jezik: španščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
inactiva el virus de la fiebre catarral ovina, el serotipo 1, cepa de virus de la lengua azul-1/ALG2006/01 E1 RP, se inactiva el virus de la fiebre catarral ovina, el serotipo 8, de la cepa de virus de la lengua azul-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Ganado
el virus de la fiebre catarral ovina, Immunologicals, Immunologicals para los bóvidos, Ganado, vacunas virales Inactivadas
Inmunización activa del ganado vacuno a partir de los 3 meses de edad para la prevención * de la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipos 1 y 8. * (Valor de ciclado (Ct) ≥ 36 por un método de RT-PCR validado, lo que indica que no hay presencia de genoma viral).
Revision: 6
Autorizado
2012-03-08
16 B. PROSPECTO 17 PROSPECTO ZULVAC 1+8 BOVIS SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsable de la liberación del lote: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ESPAÑA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 1+8 Bovis suspensión inyectable para bovino 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 2 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 *Potencia Relativa mediante una prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en bovino ADYUVANTES: Hidróxido de aluminio 4 mg (Al 3+ ) Saponina 1 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,2 mg 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de bovino a partir de los 3 meses para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipos 1 y 8. *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral) Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de finalizar la primovacunación. Duración de la inmunidad: 12 meses después de finalizar la primovacunación. 18 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS En las 48 horas siguientes a la vacunación, se ha observado un aumento transitorio de la temperatura rectal frecuentemente, no superior a 2,7ºC, en estudios de seguridad de campo. Tras la administración de una dosis única, en estudios de seguridad de campo, se ha observado reacciones locales de menos de 2 cm de diámetro muy frecue Preberite celoten dokument
1 } _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 1+8 Bovis suspensión inyectable para bovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml contiene: SUSTANCIA(S) ACTIVA(S): Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 *Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en bovino ADYUVANTE(S): Hidróxido de aluminio 4 mg (Al 3+ ) Saponina 1 mg EXCIPIENTE(S): Tiomersal 0,2 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Líquido blanquecino o rosa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Bovino 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de bovino a partir de los 3 meses para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipos 1 y 8. *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT- PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral). Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de finalizar la primovacunación. Duración de la inmunidad: 12 meses después de finalizar la primovacunación. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos incluyendo aquellos con anticuerpos maternales. 3 Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infección, su uso debe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un número pequeño de animales antes de la vacunación masiva. El nivel de eficacia para otras especies puede variar con respecto al observado en bovino. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar únicamente animales sanos. Precauciones específica Preberite celoten dokument