Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Ganaxolone
Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited
N03AX
ganaxolone
Andere anti-epileptica
Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile
Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.
Erkende
2023-07-26
26 B. BIJSLUITER 27 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ZTALMY 50 MG/ML ORALE SUSPENSIE ganaxolon Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u of de patiënt eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of uw kind. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is ZTALMY en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZTALMY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? ZTALMY bevat de werkzame stof ganaxolon, een neuroactieve steroïde die werkt door zich aan specifieke receptoren te hechten en die epileptische aanvallen in de hersenen voorkomt. ZTALMY wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening met de naam CDKL5- deficiëntiestoornis (waarbij CDKL5 staat voor cycline-afhankelijke kinase-achtige 5) bij patiënten van 2 tot 17 jaar oud. CDKL5-deficiëntiestoornis is een zeldzame epileptische aanvalsstoornis. Als ZTALMY helpt uw epileptische aanvallen of die van uw kind onder controle te houden, kan het ook worden gebruikt wanneer u of uw kind 18 wordt. ZTALMY wordt gebruikt in combinatie met andere anti-epilept Soma hati kamili
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZTALMY 50 mg/ml orale suspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml orale suspensie bevat 50 mg ganaxolon. Hulpstoffen met bekend effect Elke ml orale suspensie bevat: - 0,92 mg natriumbenzoaat - 0,00068 mg benzoëzuur - 0,00023 mg benzylalcohol - 1,02 mg methylparahydroxybenzoaat - 0,2 mg propylparahydroxybenzoaat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale suspensie. Witte tot gebroken witte suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ZTALMY is geïndiceerd voor de aanvullende behandeling van epileptische aanvallen die verband houden met een CDKL5-deficiëntiestoornis (waarbij CDKL5 staat voor cycline-afhankelijke kinase- achtige 5) (afgekort ‘CDD’ genoemd) bij patiënten van 2 tot en met 17 jaar oud. Het gebruik van ZTALMY kan worden voortgezet bij patiënten van 18 jaar en ouder. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van artsen die ervaring hebben met de behandeling van epilepsie. Dosering _Kinderen en j_ _ongeren tot 18 jaar _ _ _ ZTALMY dient geleidelijk te worden getitreerd om een individuele klinische respons en verdraagbaarheid te bereiken. Bij patiënten die de in de onderstaande tabellen weergegeven doseringsstappen niet verdragen, kan de lagere dosis een aantal dagen langer worden aangehouden voordat er wordt overgegaan op een hogere dosis. Als de volgende dosis nog steeds niet wordt verdragen, kunnen de patiënten teruggaan naar de vorige – lagere – dosis. 3 Aanbevolen wordt de totale dagelijkse dosis in drie gelijke doses verspreid over de dag toe te dienen. Als dit door de patiënt niet wordt ve Soma hati kamili