Ztalmy

Krajina: Európska únia

Jazyk: holandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Ganaxolone

Dostupné z:

Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited

ATC kód:

N03AX

INN (Medzinárodný Name):

ganaxolone

Terapeutické skupiny:

Andere anti-epileptica

Terapeutické oblasti:

Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile

Terapeutické indikácie:

Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.

Stav Autorizácia:

Erkende

Dátum Autorizácia:

2023-07-26

Príbalový leták

26
B.
BIJSLUITER
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZTALMY 50 MG/ML ORALE SUSPENSIE
ganaxolon
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u of de patiënt eventueel zou ervaren. Aan het einde
van rubriek 4 leest u hoe u dat
kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT INNEMEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u of uw kind.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ZTALMY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZTALMY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ZTALMY bevat de werkzame stof ganaxolon, een neuroactieve steroïde
die werkt door zich aan
specifieke receptoren te hechten en die epileptische aanvallen in de
hersenen voorkomt.
ZTALMY wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening met de
naam CDKL5-
deficiëntiestoornis (waarbij CDKL5 staat voor cycline-afhankelijke
kinase-achtige 5) bij patiënten van
2 tot 17 jaar oud. CDKL5-deficiëntiestoornis is een zeldzame
epileptische aanvalsstoornis. Als
ZTALMY helpt uw epileptische aanvallen of die van uw kind onder
controle te houden, kan het ook
worden gebruikt wanneer u of uw kind 18 wordt.
ZTALMY wordt gebruikt in combinatie met andere anti-epilept

Súhrn charakteristických

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZTALMY 50 mg/ml orale suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml orale suspensie bevat 50 mg ganaxolon.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke ml orale suspensie bevat:
-
0,92 mg natriumbenzoaat
-
0,00068 mg benzoëzuur
-
0,00023 mg benzylalcohol
-
1,02 mg methylparahydroxybenzoaat
-
0,2 mg propylparahydroxybenzoaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie.
Witte tot gebroken witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ZTALMY is geïndiceerd voor de aanvullende behandeling van
epileptische aanvallen die verband
houden met een CDKL5-deficiëntiestoornis (waarbij CDKL5 staat voor
cycline-afhankelijke kinase-
achtige 5) (afgekort ‘CDD’ genoemd) bij patiënten van 2 tot en
met 17 jaar oud. Het gebruik van
ZTALMY kan worden voortgezet bij patiënten van 18 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van
artsen die ervaring hebben met
de behandeling van epilepsie.
Dosering
_Kinderen en j_
_ongeren tot 18 jaar _
_ _
ZTALMY dient geleidelijk te worden getitreerd om een individuele
klinische respons en
verdraagbaarheid te bereiken. Bij patiënten die de in de onderstaande
tabellen weergegeven
doseringsstappen niet verdragen, kan de lagere dosis een aantal dagen
langer worden aangehouden
voordat er wordt overgegaan op een hogere dosis. Als de volgende dosis
nog steeds niet wordt
verdragen, kunnen de patiënten teruggaan naar de vorige – lagere
– dosis.
3
Aanbevolen wordt de totale dagelijkse dosis in drie gelijke doses
verspreid over de dag toe te dienen.
Als dit door de patiënt niet wordt ve