Zostavax

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-02-2016

Viambatanisho vya kazi:

tuulerõugete viirus (elus, nõrgestatud)

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J07BK02

INN (Jina la Kimataifa):

shingles (herpes zoster) vaccine (live)

Kundi la matibabu:

Viiruslikud vaktsiinid

Eneo la matibabu:

Herpes Zoster; Immunization

Matibabu dalili:

Zostavax on näidustatud herpes zoster (zoster'i või kastanite) ja herpes-zoster-ga seotud herpesejärgse neuralgia. Zostavax on näidustatud immuniseerimise üksikisikute 50-aastased või vanemad,.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 33

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2006-05-19

Taarifa za kipeperushi

                                22
VÄLI
SPAKENDI
L
PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ZOSTAVAX
–
PULBER VIAALIS
JA LAHUSTI VIAALIS
– 1 VÕI 10 PAKENDIS
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZOSTAVAX
süstesuspensiooni p
ulber ja lahusti
vöötohatise vaktsiin (elus)
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,65 ml):
tuulerõuge (Oka/Mercki tüve nõrgestatu
d, elus) v
iirust ≥
19 400 PFU
3.
ABIAINED
Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin,
NaCl
, kaaliumd
ivesinikfosfaat,
KCl,
mono
naatriumglutamaat
monohüdraat
, naatrium
vesinikfosfaat
, NaOH
, uurea, süstevesi
.
4.
RAVIMVORM
J
A PAKEND
I SUURUS
Süstesuspensiooni pulber ja lahus
ti
1
viaal (pulber)
+ 1
viaal (lahusti)
10
viaali (pulber)
+ 10
viaali (lahust
i)
5.
MANUSTAMISVIIS JA
-TEE(D)
Subkutaanne või intramuskulaarne.
Enne ravimi
kasutamist lugege pakendi infolehte.
6.
ERIHOIATUS,
ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD
JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest
varjatud ja
kättesaamatus kohas.
7.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8.
KÕLBLIKK
USAEG
EXP
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida ja transportida külmas
. Mitte lasta külmuda. V
iaal hoida välispakendis
, valguse eest kaitstult.
23
Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist
kasutada kohe
või kuni 30 mi
nuti jooksul, kui
on hoitud
temperatuuril 20
°C...25 °C.
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIM
PREPARAAD
I VÕI
SELLEST
TEKKINUD JÄÄTME
MATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT
VAJADUSEL
E
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
12.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/
1/06/341/001
–
1 pakendis
EU/1/06/341/002
–
10 pakendis
13.
PARTII NUMBER
Lot
14.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15.
KASUTUSJUHEND
16.
TEAVE
BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille
’
mitte
lisamiseks
.
17.
AINULAADNE IDENTIFIKAAT
OR
– 2D-VÖÖTKOOD
Lisatud on 2D
-
vöötkood, mis sisaldab ainulaadse
t identifikaatorit.
18.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR
–
INIMLOET
AVAD ANDMED
PC
SN
NN
24
MINIMAALSED
ANDMED
, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKES
EL VAHETUL
SISEPAKENDIL
PULBRIVI
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZOSTAVAX
s
üstesuspensiooni pulber ja lahusti
ZOSTAVAX süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis
vöötohatise vaktsiin (elus)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOS
TIS
Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist
sisaldab üks annus (0,65 ml):
tuulerõuge (Oka/Mercki tüve nõrgestatud, elus)
viirust
1
mitte vähem kui
19 400 PFU
2
1
kasvatatud inimese diploidsetes
rakkudes (MRC
-5)
2
PFU =
(plaque forming units)
lüüsilaiku moodu
stavad ühikud
Se
e vaktsiin võib sisaldada
jälgi
neomütsiini
st.
Vaata lõigud
4.3 ja 4.4.
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti
.
Pulber on valge kuni
peaaegu valge kompaktne kristalne ko
gum.
Lahusti on s
elge värvitu
vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
ZOSTAVAX on näidustatud
vöötohatise
ja sellest tingitud
vöötohatisejärgse
neuralgia ennetamiseks.
ZOSTAVAX on näidustatud
50-
aastaste ja vanemate inimeste vaktsineerimiseks.
4.2
ANNUSTAMINE
JA MANUSTAMI
SVIIS
Annustamine
Manustada tuleb üks annus
(0,65 ml).
Korduvannuse vajadus
ei ole teada.
Vt lõigud 4.8 ja 5.1.
Lapsed
ZOSTAVAXi ohutus
ja efektiivsus
lastel ja noorukitel
ei ole tõestatud
. Andmed p
uuduvad.
Puudub
ZOSTAVAXi
asjakohane
kasutus
lastel ja noorukitel
pri
maarse tuulerõugete nakkuse
ennetamiseks
.
Manustamisviis
Vaktsiini võib
manustada
subkutaanselt
(s.c.)
või intramuskulaarselt
(i.m.),
eelistatavalt
deltalihase
piirkonda (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
3
Raske trombotsütopeenia või mi
s tahes
hüübimishäirega patsientidele tuleb vaktsiini manustada
subkutaanselt (vt lõik
4.4)
MITTE
MINGIL JUHUL EI TOHI VAKTSIINI
SÜSTIDA VERESOONDE.
Ettevaatusabinõud e
nne ravimi kasutamist või manustamist vt lõik
6.6.
Ravimpreparaadi
manustamiskõlbliku
ks muutmise juhised vt lõik 6.6.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED

Ü
litundlikkus toimeaine
või lõigus
6.1 loetletud
mis tahes abiainete või
neomütsiini
(võib
esineda jääkidena)
suhtes (vt lõigud
2 ja 4.4).

Primaarse
ja omandatud i
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tuulerõugete viirus (elus, nõrgestatud)

tuulerõugete viirus (elus, nõrgestatud)

ATC kanuni J07BK02

J07BK02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) shingles (herpes zoster) vaccine (live)

shingles (herpes zoster) vaccine (live)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-02-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zostavax tuulerõugete viirus shingles vaccine

Zostavax tuulerõugete viirus shingles vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zostavax