Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tuulerõugete viirus (elus, nõrgestatud)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BK02
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Viiruslikud vaktsiinid
Herpes Zoster; Immunization
Zostavax on näidustatud herpes zoster (zoster'i või kastanite) ja herpes-zoster-ga seotud herpesejärgse neuralgia. Zostavax on näidustatud immuniseerimise üksikisikute 50-aastased või vanemad,.
Revision: 33
Volitatud
2006-05-19
22 VÄLI SPAKENDI L PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ZOSTAVAX – PULBER VIAALIS JA LAHUSTI VIAALIS – 1 VÕI 10 PAKENDIS 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ZOSTAVAX süstesuspensiooni p ulber ja lahusti vöötohatise vaktsiin (elus) 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,65 ml): tuulerõuge (Oka/Mercki tüve nõrgestatu d, elus) v iirust ≥ 19 400 PFU 3. ABIAINED Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, NaCl , kaaliumd ivesinikfosfaat, KCl, mono naatriumglutamaat monohüdraat , naatrium vesinikfosfaat , NaOH , uurea, süstevesi . 4. RAVIMVORM J A PAKEND I SUURUS Süstesuspensiooni pulber ja lahus ti 1 viaal (pulber) + 1 viaal (lahusti) 10 viaali (pulber) + 10 viaali (lahust i) 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanne või intramuskulaarne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBLIKK USAEG EXP 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas . Mitte lasta külmuda. V iaal hoida välispakendis , valguse eest kaitstult. 23 Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe või kuni 30 mi nuti jooksul, kui on hoitud temperatuuril 20 °C...25 °C. 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIM PREPARAAD I VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTME MATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSEL E 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/ 1/06/341/001 – 1 pakendis EU/1/06/341/002 – 10 pakendis 13. PARTII NUMBER Lot 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille ’ mitte lisamiseks . 17. AINULAADNE IDENTIFIKAAT OR – 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D - vöötkood, mis sisaldab ainulaadse t identifikaatorit. 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOET AVAD ANDMED PC SN NN 24 MINIMAALSED ANDMED , MIS PEAVAD OLEMA VÄIKES EL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRIVI Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ZOSTAVAX s üstesuspensiooni pulber ja lahusti ZOSTAVAX süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis vöötohatise vaktsiin (elus) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOS TIS Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,65 ml): tuulerõuge (Oka/Mercki tüve nõrgestatud, elus) viirust 1 mitte vähem kui 19 400 PFU 2 1 kasvatatud inimese diploidsetes rakkudes (MRC -5) 2 PFU = (plaque forming units) lüüsilaiku moodu stavad ühikud Se e vaktsiin võib sisaldada jälgi neomütsiini st. Vaata lõigud 4.3 ja 4.4. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensiooni pulber ja lahusti . Pulber on valge kuni peaaegu valge kompaktne kristalne ko gum. Lahusti on s elge värvitu vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED ZOSTAVAX on näidustatud vöötohatise ja sellest tingitud vöötohatisejärgse neuralgia ennetamiseks. ZOSTAVAX on näidustatud 50- aastaste ja vanemate inimeste vaktsineerimiseks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMI SVIIS Annustamine Manustada tuleb üks annus (0,65 ml). Korduvannuse vajadus ei ole teada. Vt lõigud 4.8 ja 5.1. Lapsed ZOSTAVAXi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud . Andmed p uuduvad. Puudub ZOSTAVAXi asjakohane kasutus lastel ja noorukitel pri maarse tuulerõugete nakkuse ennetamiseks . Manustamisviis Vaktsiini võib manustada subkutaanselt (s.c.) või intramuskulaarselt (i.m.), eelistatavalt deltalihase piirkonda (vt lõigud 4.8 ja 5.1). 3 Raske trombotsütopeenia või mi s tahes hüübimishäirega patsientidele tuleb vaktsiini manustada subkutaanselt (vt lõik 4.4) MITTE MINGIL JUHUL EI TOHI VAKTSIINI SÜSTIDA VERESOONDE. Ettevaatusabinõud e nne ravimi kasutamist või manustamist vt lõik 6.6. Ravimpreparaadi manustamiskõlbliku ks muutmise juhised vt lõik 6.6. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ü litundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või neomütsiini (võib esineda jääkidena) suhtes (vt lõigud 2 ja 4.4). Primaarse ja omandatud i Прочетете целия документ