Zonegran

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-10-2013

Viambatanisho vya kazi:

zonisamid

Inapatikana kutoka:

Amdipharm Limited

ATC kanuni:

N03AX15

INN (Jina la Kimataifa):

zonisamide

Kundi la matibabu:

Przeciwpadaczkowe narzędzia,

Eneo la matibabu:

Padaczka, częściowa

Matibabu dalili:

Zonegran określono jako:monoterapii w leczeniu napadów częściowych z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką;uzupełnienie terapii w leczeniu napadów częściowych napadów padaczkowych, z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od sześciu lat i powyżej.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 36

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2005-03-10

Taarifa za kipeperushi

                                84
B. ULOTKA DLA PACJENTA
85
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZONEGRAN 25 MG, 50 MG ORAZ 100 MG KAPSUŁKI, TWARDE
zonisamid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zonegran i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Zonegran
3.
Jak przyjmować lek Zonegran
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zonegran
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZONEGRAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE.
Zonegran zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako
lek przeciwpadaczkowy.
Zonegran jest stosowany w leczeniu drgawek wyzwalanych w jednej
części mózgu (napady
częściowe), które mogą (lub nie) przechodzić w napady wyzwalane w
całym mózgu (napady wtórnie
uogólnione).
Zonegran można stosować:
•
jako jedyny lek w leczeniu drgawek u dorosłych.
•
z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu drgawek u dorosłych,
dzieci i młodzieży
w wieku 6 lat i starszych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ZONEGRAN
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ZONEGRAN:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na zonisamid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
•
jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy, do których należą
antybiotyki sulfonamidowe,
diuretyki tiazydowe oraz leki przeciwcukrzycowe zawierające
sulfonylomocznik;

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zonegran 25 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg zonisamidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera 0,75 mg oleju roślinnego
uwodornionego (sojowego)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Biały nieprzejrzysty korpus i białe nieprzejrzyste wieczko z
nadrukowanym czarnym napisem
„ZONEGRAN 25”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Zonegran jest wskazany:
•
w monoterapii, jako leczenie napadów częściowych, z uogólnionymi
napadami wtórnymi lub bez
uogólnionych napadów wtórnych, u dorosłych z nowo rozpoznaną
padaczką (patrz punkt 5.1);
•
w leczeniu wspomagającym napadów częściowych, z uogólnionymi
napadami wtórnymi lub bez
uogólnionych napadów wtórnych, u dorosłych, młodzieży oraz
dzieci w wieku 6 lat i starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie - dorośli
_Zwiększanie dawkowania i dawka podtrzymująca _
Zonegran można przyjmować w monoterapii lub jako uzupełnienie
aktualnie stosowanego leczenia
u dorosłych. Dawkę należy dostosować w oparciu o uzyskany efekt
kliniczny. W tabeli 1
przedstawiono zalecenia dotyczące zwiększania dawkowania i
wielkości dawki podtrzymującej.
U niektórych pacjentów, szczególnie jeżeli nie stosowano u nich
wcześniej leków indukujących
CYP3A4, odpowiedź kliniczną można uzyskać stosując mniejsze
dawki.
_Odstawianie produktu leczniczego _
Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia produktem Zonegran, lek
należy odstawiać stopniowo (patrz
punkt 4.4). W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów,
zmniejszano dawki o 100 mg
co tydzień, jednocześnie dostosowując dawkowanie innych,
przeciwpadaczkowych produktów
leczniczych (jeżeli było to konieczne).
3
TABELA 1
DOROŚLI – ZALECENIA DOTYCZĄCE ZWIĘKSZANIA DAWKOWANIA I DAWKOWANIA
PODTRZYMUJĄCEGO
DAW
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi zonisamid

zonisamid

ATC kanuni N03AX15

N03AX15

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amdipharm Limited

Amdipharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) zonisamide

zonisamide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-10-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zonegran zonisamid zonisamide

Zonegran zonisamid zonisamide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zonegran