Zonegran

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zonisamid

Saatavilla:

Amdipharm Limited

ATC-koodi:

N03AX15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zonisamide

Terapeuttinen ryhmä:

Przeciwpadaczkowe narzędzia,

Terapeuttinen alue:

Padaczka, częściowa

Käyttöaiheet:

Zonegran określono jako:monoterapii w leczeniu napadów częściowych z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką;uzupełnienie terapii w leczeniu napadów częściowych napadów padaczkowych, z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od sześciu lat i powyżej.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2005-03-10

Pakkausseloste

84
B. ULOTKA DLA PACJENTA
85
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZONEGRAN 25 MG, 50 MG ORAZ 100 MG KAPSUŁKI, TWARDE
zonisamid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zonegran i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Zonegran
3.
Jak przyjmować lek Zonegran
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zonegran
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZONEGRAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE.
Zonegran zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako
lek przeciwpadaczkowy.
Zonegran jest stosowany w leczeniu drgawek wyzwalanych w jednej
części mózgu (napady
częściowe), które mogą (lub nie) przechodzić w napady wyzwalane w
całym mózgu (napady wtórnie
uogólnione).
Zonegran można stosować:
•
jako jedyny lek w leczeniu drgawek u dorosłych.
•
z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu drgawek u dorosłych,
dzieci i młodzieży
w wieku 6 lat i starszych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ZONEGRAN
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ZONEGRAN:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na zonisamid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
•
jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy, do których należą
antybiotyki sulfonamidowe,
diuretyki tiazydowe oraz leki przeciwcukrzycowe zawierające
sulfonylomocznik;

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zonegran 25 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg zonisamidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera 0,75 mg oleju roślinnego
uwodornionego (sojowego)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Biały nieprzejrzysty korpus i białe nieprzejrzyste wieczko z
nadrukowanym czarnym napisem
„ZONEGRAN 25”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Zonegran jest wskazany:
•
w monoterapii, jako leczenie napadów częściowych, z uogólnionymi
napadami wtórnymi lub bez
uogólnionych napadów wtórnych, u dorosłych z nowo rozpoznaną
padaczką (patrz punkt 5.1);
•
w leczeniu wspomagającym napadów częściowych, z uogólnionymi
napadami wtórnymi lub bez
uogólnionych napadów wtórnych, u dorosłych, młodzieży oraz
dzieci w wieku 6 lat i starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie - dorośli
_Zwiększanie dawkowania i dawka podtrzymująca _
Zonegran można przyjmować w monoterapii lub jako uzupełnienie
aktualnie stosowanego leczenia
u dorosłych. Dawkę należy dostosować w oparciu o uzyskany efekt
kliniczny. W tabeli 1
przedstawiono zalecenia dotyczące zwiększania dawkowania i
wielkości dawki podtrzymującej.
U niektórych pacjentów, szczególnie jeżeli nie stosowano u nich
wcześniej leków indukujących
CYP3A4, odpowiedź kliniczną można uzyskać stosując mniejsze
dawki.
_Odstawianie produktu leczniczego _
Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia produktem Zonegran, lek
należy odstawiać stopniowo (patrz
punkt 4.4). W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów,
zmniejszano dawki o 100 mg
co tydzień, jednocześnie dostosowując dawkowanie innych,
przeciwpadaczkowych produktów
leczniczych (jeżeli było to konieczne).
3
TABELA 1
DOROŚLI – ZALECENIA DOTYCZĄCE ZWIĘKSZANIA DAWKOWANIA I DAWKOWANIA
PODTRZYMUJĄCEGO
DAW