Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicin hydrochloride, liposomal
Accord Healthcare S.L.U.
L01DB01
doxorubicin
doxorubicin
Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma
Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.
Revision: 2
Awtorizzat
2022-05-31
36 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 37 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL DISPERSJONI GĦALL-INFUŻJONI doxorubicin hydrochloride AQRA SEW DAN-IL FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu ZOLSKETIL pegylated liposomal u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża ZOLSKETIL pegylated liposomal 3. Kif għandek tuża ZOLSKETIL pegylated liposomal 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen ZOLSKETIL pegylated liposomal 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL U GĦALXIEX JINTUŻA ZOLSKETIL pegylated liposomal huwa sustanza kontra t-tumur. ZOLSKETIL pegylated liposomal jintuża għal trattament ta’ kanċer tas-sider f’pazjenti b’riskju ta’ problemi tal-qalb. ZOLSKETIL pegylated liposomal jintuża wkoll għal trattament ta’ kanċer tal-ovarji. Jintuża biex joqtol iċ-ċelluli tal-kanċer, biex iċekken it- tumur fid-daqs, biex jittardja t-tkabbir tat-tumur u biex itawwallek iż-żmien kemm iddum ħaj. ZOLSKETIL pegylated liposomal jintuża wkoll flimkien ma’ mediċina oħra, bortezomib, għal kura ta’ majeloma multipla (kanċer tad-demm) f’pazjenti li rċevew mill-anqas terapija 1 minn qabel. ZOLSKETIL pegylated liposomal jintuża wkoll biex itejjeb is-sarkoma ta’ Kaposi tiegħek inkluż biex il- kanċer jiċċattja, jeħfief jew saħansitra jinxtorob. Sintomi oħra tas- sarkoma Soma hati kamili
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL- PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/mL konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 mL ta’ ZOLSKETIL pegylated liposomal fih 2 mg doxorubicin hydrochloride b’formulazzjoni ta’ liposoma pegilata. ZOLSKETIL pegylated liposomal, formulazzjoni tal-liposomi, huwa doxorubicin hydrochloride enkapsulat f’liposomi li għandhom methoxypolyethylene glycol marbut fil- wiċċ tagħhom (methoxypolyethylene glycol, MPEG). Dan il- proċess huwa magħruf bħala pegilazzjoni u jħares il-liposomi milli jinqabdu mis-sistema ta’ fagoċiti mononukleari (mononuclear phagocyte system, MPS) u dan iżid fil-ħin ta’ ċirkolazzjoni fid-demm. Eċċipjenti b’effett magħruf Fih soy phosphatidylcholine (mill-fażola soja) kompletament idroġenat - ara sezzjoni 4.3 Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni Dispersjoni ta’ kulur aħmar transluċidu mimlija f’kunjett tal-ħġieġ ċar. Meta eżaminat taħt kondizzjonijiet xierqa ta’ viżibilità għandu jkun prattikament ħieles minn partiċelli. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI ZOLSKETIL pegylated liposomal huwa indikat għal: - Monoterapija għal pazjenti b’kanċer tas-sider metastatiku, meta jkun hemm riskju kardijaku akbar. - Trattament għall-kanċer avvanzat tal-ovarji f’nisa li jkunu fallew l-kura preferita bi programm ta’ kura kemoterapewtika bbażata fuq il-platinum. - Flimkien ma’ bortezomib għat-trattament ta’ majeloma multipla progressiva f’pazjenti li rcievew mill-anqas terapija waħda qabel u li diġà kellhom trapjant jew ma jistax ikollhom trapjant tal-mudullun. - Trattament ta’ sarkoma ta’ Kaposi (Kaposi’s sarcoma, KS) relatata mal-AIDS f’pazjenti b’għadd ta’ CD4 baxx (< 200 CD4 limfoċiti/mm3) u b’mard mukokutaneju jew vixxerali estensiv. ZOLSKETIL pegylated liposomal jista’ jintuża bħala l Soma hati kamili