Zolsketil pegylated liposomal
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
05-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
05-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
20-06-2022
Active ingredient:
doxorubicin hydrochloride, liposomal
Available from:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC code:
L01DB01
INN (International Name):
doxorubicin
Therapeutic group:
doxorubicin
Therapeutic area:
Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma
Therapeutic indications:
Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2022-05-31
Patient Information leaflet
36
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
37
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL
DISPERSJONI GĦALL-INFUŻJONI
doxorubicin hydrochloride
AQRA SEW DAN-IL FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni
oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess
sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu ZOLSKETIL pegylated liposomal u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża ZOLSKETIL pegylated liposomal
3.
Kif għandek tuża ZOLSKETIL pegylated liposomal
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen ZOLSKETIL pegylated liposomal
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL U GĦALXIEX JINTUŻA
ZOLSKETIL pegylated liposomal huwa sustanza kontra t-tumur.
ZOLSKETIL pegylated liposomal jintuża għal trattament ta’ kanċer
tas-sider f’pazjenti
b’riskju ta’ problemi tal-qalb. ZOLSKETIL pegylated liposomal
jintuża wkoll għal
trattament ta’ kanċer tal-ovarji. Jintuża biex joqtol iċ-ċelluli
tal-kanċer, biex iċekken it-
tumur fid-daqs, biex jittardja t-tkabbir tat-tumur u biex itawwallek
iż-żmien kemm iddum
ħaj.
ZOLSKETIL pegylated liposomal jintuża wkoll flimkien ma’ mediċina
oħra,
bortezomib, għal kura ta’ majeloma multipla (kanċer tad-demm)
f’pazjenti li rċevew
mill-anqas terapija 1 minn qabel.
ZOLSKETIL pegylated liposomal jintuża wkoll biex itejjeb is-sarkoma
ta’ Kaposi
tiegħek inkluż biex il- kanċer jiċċattja, jeħfief jew
saħansitra jinxtorob. Sintomi oħra tas-
sarkoma
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-
PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/mL konċentrat għal dispersjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 mL ta’ ZOLSKETIL pegylated liposomal fih 2 mg doxorubicin
hydrochloride
b’formulazzjoni ta’ liposoma pegilata.
ZOLSKETIL pegylated liposomal, formulazzjoni tal-liposomi, huwa
doxorubicin
hydrochloride enkapsulat f’liposomi li għandhom methoxypolyethylene
glycol marbut fil-
wiċċ tagħhom (methoxypolyethylene glycol, MPEG). Dan il- proċess
huwa magħruf bħala
pegilazzjoni u jħares il-liposomi milli jinqabdu mis-sistema ta’
fagoċiti mononukleari
(mononuclear phagocyte system, MPS) u dan iżid fil-ħin ta’
ċirkolazzjoni fid-demm.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Fih soy phosphatidylcholine (mill-fażola soja) kompletament
idroġenat - ara sezzjoni 4.3
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni
Dispersjoni ta’ kulur aħmar transluċidu mimlija f’kunjett
tal-ħġieġ ċar. Meta eżaminat taħt
kondizzjonijiet xierqa ta’ viżibilità għandu jkun prattikament
ħieles minn partiċelli.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
ZOLSKETIL pegylated liposomal huwa indikat għal:
-
Monoterapija għal pazjenti b’kanċer tas-sider metastatiku, meta
jkun hemm
riskju kardijaku akbar.
-
Trattament għall-kanċer avvanzat tal-ovarji f’nisa li jkunu fallew
l-kura preferita bi
programm ta’ kura kemoterapewtika bbażata fuq il-platinum.
-
Flimkien ma’ bortezomib għat-trattament ta’ majeloma multipla
progressiva
f’pazjenti li rcievew mill-anqas terapija waħda qabel u li diġà
kellhom trapjant
jew ma jistax ikollhom trapjant tal-mudullun.
-
Trattament ta’ sarkoma ta’ Kaposi (Kaposi’s sarcoma, KS)
relatata mal-AIDS f’pazjenti
b’għadd
ta’ CD4 baxx (< 200 CD4 limfoċiti/mm3) u b’mard mukokutaneju jew
vixxerali estensiv.
ZOLSKETIL pegylated liposomal jista’ jintuża bħala l
Read the complete document
