ZOLEDRONSAV SANDOZ 5 mg/100 ml oldatos infúzió

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

zoledronsav

Inapatikana kutoka:

Sandoz Hungária Kft.

ATC kanuni:

M05BA08

INN (Jina la Kimataifa):

zoledronic acid

Darasa:

TT

Bidhaa muhtasari:

Kiszerelések: 1 X - tartályban - - OGYI-T-22283 / 07 - Sz - TT - igen; 4 X - tartályban - - OGYI-T-22283 / 08 - Sz - TT - igen; 10 X - tartályban - - OGYI-T-22283 / 09 - Sz - TT - igen

Idhini hali ya:

Generikus

Idhini ya tarehe:

2012-09-27

Taarifa za kipeperushi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOLEDRONSAV SANDOZ 5 MG/100 ML OLDATOS INFÚZIÓ
zoledronsav
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Sandoz 5 mg/100 ml oldatos
infúzió, és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zoledronsav Sandoz 5 mg/100 ml oldatos infúzió
alkalmazása előtt
3.
Hogyan alkalmazzák Önnél a Zoledronsav Sandoz 5 mg/100 ml oldatos
infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zoledronsav Sandoz 5 mg/100 ml oldatos infúziót
tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV SANDOZ 5 MG/100 ML OLDATOS
INFÚZIÓ, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zoledronsav Sandoz 5 mg/100 ml oldatos infúzióban lévő
hatóanyag a zoledronsav. Ez a
biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik, és a
változókor utáni nők, illetve
felnőtt férfiak csontritkulásának kezelésére, vagy a
gyulladáscsökkentő kortikoszteroid-kezelés okozta
csontritkulás és a csontok Paget-kórjának kezelésére
használják felnőtteknél.
CSONTRITKULÁS
A csontritkulás (oszteoporózis) egy olyan betegség, melynek
velejárója a csontok elvékonyodása és
meggyengülése, gyakori a változókor (klimax) után lévő
nőknél, de férfiaknál is előfordulhat.
Vá

Tabia za bidhaa

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ZOLEDRONSAV SANDOZ 5 MG/100 ML OLDATOS INFÚZIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 100 ml oldatos infúziót tartalmazó tartály 5 mg zoledronsavat
tartalmaz.
Egy ml oldatos infúzió 0,05 mg vízmentes zoledronsavat tartalmaz,
ami megfelel 0,0533 mg
zoledronsav-monohidrátnak.
Ismert hatású segédanyag: Ez a gyógyszer
dózisonként 0,306 mmol (vagy 7,04 mg) nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta és színtelen oldat (izotóniás, pH értéke: 6,0–7,0).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4. 1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Osteoporosis kezelése olyan
-
postmenopausaban lévő nőknél,
-
felnőtt
férfiaknál,
akiknél fokozott a csonttörés kockázata. Ide tartoznak azok a
betegek is, akiknél a közelmúltban
kismértékű trauma mellett következett be csípőtáji törés.
Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő
osteoporosis kezelése olyan
-
postmenopausában lévő nőknél,
-
felnőtt férfiaknál,
akiknél fokozott a csonttörések kockázata.
A csont Paget-kórjának kezelése felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Zoledronsav Sandoz 5 mg/100 ml oldatos infúzióval
kezelt betegeknek át kell adni a
betegtájékoztatót és a betegfigyelmeztető kártyát.
Adagolás
A Zoledronsav Sandoz 5 mg/100 ml oldatos infúzió alkalmazását
megelőzően a betegeket megfelelő
hidratálásban kell részesíteni. Ez különösen fontos az idősek
(≥65 év) és a vízhajtó kezelésben
részesülő betegek esetében.
A Zoledronsav Sandoz 5 mg/100 ml oldatos infúzió alkalmazása
mellett javasolt a megfelelő kalcium-
és D-vitamin-bevitel.
_Osteoporosis_
OGYI/37343/2015
OGYI/46715/2015
Postmenopausalis osteoporosis, férfiak osteoporosisának és hosszan
tartó, szisztémás glükokortikoid-
kezeléssel összefüggő osteoporosis kezelésére az ajánlott
dózis évente egy alkalommal egyetlen
5 mg-os zoledronsav intravénás infúzió.
A biszfoszfonát-kezelés optimális