ZOLEDRONSAV POLPHARMA 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

zoledronsav

Inapatikana kutoka:

Polpharma S.A.

ATC kanuni:

M05BA08

INN (Jina la Kimataifa):

zoledronic acid

Darasa:

TT

Bidhaa muhtasari:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üveg+oldószerampulla - OGYI-T-22246 / 02 - Sz - TT - igen

Idhini hali ya:

Generikus

Idhini ya tarehe:

2012-07-30

Taarifa za kipeperushi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOLEDRONSAV POLPHARMA 4 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
(zoledronsav)
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez
.
.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha
Önnél
bármilyen
mellékhatás
jelentkezik,
tájékoztassa
erről
kezelőorvosát
vagy
gyógyszerészét vagy szakápolóját. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Polpharma 4 mg por és
oldószer oldatos infúzióhoz nevű
készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos
infúzióhoz nevű készítmény
alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Polpharma 4 mg por és
oldószer oldatos infúzióhoz nevű
készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos
infúzióhoz nevű készítményt
tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV POLPHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz
nevű készítményben lévő
hatóanyag a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett
hatóanyagok csoportjába tartozik.
A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik és lassítja a
csontban bekövetkező változás
sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
•
CSONTÁTTÉTEK (a

Tabia za bidhaa

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ZOLEDRONSAV POLPHARMA 4 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg 4 mg (vízmentes) zoledronsavat tartalmaz (4.264
mg zoledronsav-monohidrát
formájában).
Ismert hatású segédanyag: 1.12 mg nátrium/1 ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos infúzióhoz
Fehér/törtfehér por.
Oldószer oldatos infúzióhoz: tiszta, színtelen folyadék
Koncentrátum: színtelen, átlátszó oldat, szagtalan, melynek pH-ja
5,5-7,5 és ozmolaritása
280-330 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4. 1. TERÁPIÁS JAVALLATOK

Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt
betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések,
csigolyakompresszió, a
csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta
hypercalcæmia) megelőzésére.

Tumor indukálta hypercalcæmia (TIH) kezelése.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A betegeknek a Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos
infúzióhoz csak az intravénás
biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember
írhatja fel és adhatja be.
Adagolás
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése
_Felnőttek és időskorúak _
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott
dózis 4 mg zoledronsav 3–4 hetenként.
A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint
is kell kapniuk.
A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek
megelőzése céljából történő kezeléséről
hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának
kialakulása 2-3 hónap.
A TIH kezelése
_Felnőttek és időskorúak _
•
Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint ≥
12,0 m