Pays: Hongrie
Langue: hongrois
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
zoledronsav
Polpharma S.A.
M05BA08
zoledronic acid
TT
Kiszerelések: 1 X - injekciós üveg+oldószerampulla - OGYI-T-22246 / 02 - Sz - TT - igen
Generikus
2012-07-30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZOLEDRONSAV POLPHARMA 4 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ (zoledronsav) MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez . . - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy szakápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz nevű készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz nevű készítmény alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz nevű készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz nevű készítményt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV POLPHARMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz nevű készítményben lévő hatóanyag a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák: • CSONTÁTTÉTEK (a Lire le document complet
1. A GYÓGYSZER NEVE ZOLEDRONSAV POLPHARMA 4 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 4 mg (vízmentes) zoledronsavat tartalmaz (4.264 mg zoledronsav-monohidrát formájában). Ismert hatású segédanyag: 1.12 mg nátrium/1 ml A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos infúzióhoz Fehér/törtfehér por. Oldószer oldatos infúzióhoz: tiszta, színtelen folyadék Koncentrátum: színtelen, átlátszó oldat, szagtalan, melynek pH-ja 5,5-7,5 és ozmolaritása 280-330 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4. 1. TERÁPIÁS JAVALLATOK Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcæmia) megelőzésére. Tumor indukálta hypercalcæmia (TIH) kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A betegeknek a Zoledronsav Polpharma 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be. Adagolás Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése _Felnőttek és időskorúak _ Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott dózis 4 mg zoledronsav 3–4 hetenként. A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint is kell kapniuk. A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése céljából történő kezeléséről hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának kialakulása 2-3 hónap. A TIH kezelése _Felnőttek és időskorúak _ • Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint ≥ 12,0 m Lire le document complet