Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Zoledronsäure 1 H<2>O
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)
M05BA08
Zoledronic Acid For 1 H<2>O
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 5,33 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2013-09-27
1 V017 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZOLEDRONSÄURE SUN 5 MG INFUSIONSLÖSUNG Zoledronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1 Was ist Zoledronsäure SUN 5 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure SUN 5 mg beachten? 3. Wie ist Zoledronsäure SUN 5 mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zoledronsäure SUN 5 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen. 1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE SUN 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zoledronsäure SUN 5 mg enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Zoledronsäure ist ein Vertreter einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und wird zur Behandlung des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen eingesetzt. MORBUS PAGET DES KNOCHENS Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres ersetzt. Dieser Vorgang wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus Paget erfolgt der Knochenumbau zu schnell, und neues Knochenmaterial wird ungeordnet aufgebaut, was das Knochenmaterial schwächer als normal macht. Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, Schmerzen können auftreten und die Knochen können brechen. Zoledronsäure SUN 5 mg wirkt, indem es den Knochenumbau wieder normalisiert, dabei eine normale Knochenbildung sicherstellt und somit dem Knochen erneut Stärke verleiht. 2 V017 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE SUN 5 MG BEACHT Soma hati kamili
V017 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zoledronsäure SUN 5 mg Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 5 mg Zoledronsäure (als Monohydrat). Jeder ml der Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (wasserfrei), entsprechend 0,0533 mg Zoledronsäuremonohydrat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium. Jede Durchstechflasche enthält <1 mmol Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare und farblose Lösung mit pH- zwischen 6,00 bis 7,00 und einer Osmolarität zwischen 260 und 340 mOsm / kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Vor der Anwendung von Zoledronsäure müssen die Patienten eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) erhalten. Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten. Zusammen mit der Anwendung von Zoledronsäure wird eine ausreichende Einnahme von Kalzium und Vitamin D empfohlen. _Morbus Paget _ Für die Behandlung des Morbus Paget sollte Zoledronsäure nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung des Morbus Paget des Knochens haben. Die empfohlene Dosis ist eine intravenöse Infusion von 5 mg Zoledronsäure. Bei Patienten mit Morbus Paget eine ausreichende Zufuhr von Kalzium, entsprechend zweimal täglich mindestens 500 mg elementarem Kalzium, für mindestens 10 Tage nach der Gabe von Zoledronsäure sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.4). V017 Zur Wiederbehandlung des Morbus Paget: Nach einer Erst-Behandlung des Morbus Paget mit Zoledronsäure wurde ein langer Remissionszeitraum bei Patienten beobachtet, die auf die Therapie angesprochen haben. Die Wiederbehandlung besteht aus einer weiteren intravenösen Infusion von 5 mg Zoledronsäure in einem Abstand von einem Jahr oder länger nach der Erst-Behandlun Soma hati kamili