Zoledronsäure SUN 5 mg Infusionslösung

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Disponibil de la:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

Codul ATC:

M05BA08

INN (nume internaţional):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Forma farmaceutică:

Infusionslösung

Compoziție:

Teil 1 - Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 5,33 Milligramm

Calea de administrare:

intravenöse Anwendung

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

2013-09-27

Prospect

1
V017
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE SUN 5 MG INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1
Was ist Zoledronsäure SUN 5 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure SUN 5 mg
beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure SUN 5 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure SUN 5 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1.
WAS IST ZOLEDRONSÄURE SUN 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zoledronsäure SUN 5 mg enthält den Wirkstoff Zoledronsäure.
Zoledronsäure ist ein
Vertreter einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und
wird zur Behandlung
des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen eingesetzt.
MORBUS PAGET DES KNOCHENS
Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres
ersetzt. Dieser
Vorgang wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus Paget erfolgt
der
Knochenumbau zu schnell, und neues Knochenmaterial wird ungeordnet
aufgebaut, was
das Knochenmaterial schwächer als normal macht. Falls die Erkrankung
unbehandelt bleibt,
können die Knochen deformiert werden, Schmerzen können auftreten und
die Knochen
können brechen. Zoledronsäure SUN 5 mg wirkt, indem es den
Knochenumbau wieder
normalisiert, dabei eine normale Knochenbildung sicherstellt und somit
dem Knochen erneut
Stärke verleiht.
2
V017
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE SUN 5 MG
BEACHT

Caracteristicilor produsului

V017
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure SUN 5 mg Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 5 mg Zoledronsäure
(als
Monohydrat).
Jeder ml der Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (wasserfrei),
entsprechend 0,0533
mg Zoledronsäuremonohydrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium. Jede
Durchstechflasche enthält
<1 mmol Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare und farblose Lösung mit pH- zwischen 6,00 bis 7,00 und einer
Osmolarität
zwischen 260 und 340 mOsm / kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor der Anwendung von Zoledronsäure müssen die Patienten eine
ausreichende
Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) erhalten. Dies ist besonders wichtig
bei älteren
Patienten (≥ 65 Jahre) und bei Patienten, die eine diuretische
Behandlung erhalten.
Zusammen mit der Anwendung von Zoledronsäure wird eine ausreichende
Einnahme
von Kalzium und Vitamin D empfohlen.
_Morbus Paget _
Für die Behandlung des Morbus Paget sollte Zoledronsäure nur von
Ärzten
verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung des Morbus Paget
des
Knochens haben. Die empfohlene Dosis ist eine intravenöse Infusion
von 5 mg
Zoledronsäure. Bei Patienten mit Morbus Paget eine ausreichende
Zufuhr von
Kalzium, entsprechend zweimal täglich mindestens 500 mg elementarem
Kalzium, für
mindestens 10 Tage nach der Gabe von Zoledronsäure sicherzustellen
(siehe
Abschnitt 4.4).
V017
Zur Wiederbehandlung des Morbus Paget: Nach einer Erst-Behandlung des
Morbus
Paget mit Zoledronsäure wurde ein langer Remissionszeitraum bei
Patienten
beobachtet, die auf die Therapie angesprochen haben. Die
Wiederbehandlung besteht
aus einer weiteren intravenösen Infusion von 5 mg Zoledronsäure in
einem Abstand
von einem Jahr oder länger nach der Erst-Behandlun