Zoledroninezuur Seacross 5mg/100ml, oplossing voor infusie

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER;

Inapatikana kutoka:

Seacross Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

M05BA08

INN (Jina la Kimataifa):

Zoledronic acid 1-WATER COMPOSITION corresponding to; zoledronic acid 0-WATER;

Dawa fomu:

Oplossing voor infusie

Njia ya uendeshaji:

Intraveneus gebruik

Eneo la matibabu:

Zoledronic Acid

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Taarifa za kipeperushi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONINEZUUR SEACROSS 5MG/100ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
Zoledroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
_ _
_ _
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Zoledroninezuur Seacross 5mg/100ml, oplossing voor infusie en
waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLEDRONINEZUUR SEACROSS 5MG/100ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE EN
WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zoledroninezuur Seacross bevat het werkzaam bestanddeel
zoledroninezuur. Het behoort tot een
groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden en wordt
gebruikt om vrouwen na de
overgang en volwassen mannen met osteoporose of osteoporose
veroorzaakt door behandeling met
steroïden, en de botziekte van Paget bij volwassenen te behandelen.
OSTEOPOROSE
Osteoporose is een ziekte waarbij de botten zwakker en brozer worden,
wat vaak voorkomt bij
vrouwen na de overgang, maar ook kan voorkomen bij mannen. Tijdens de
overgang stoppen de
eierstokken van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon
oestrogeen, dat helpt om
de botten gezond te houden. Na de overgang treedt botverlies op, de
botten worden brozer en breken
makkelijker. Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen voorkomen ten
gevolge van het langdurig
gebruik van steroïden, wat een effect kan hebben op de sterkte van
botten. Veel patiënten met
osteoporose hebben geen ziekteverschijnselen maar lopen t

Tabia za bidhaa

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledroninezuur Seacross 5mg/100ml, oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur (als
monohydraat).
Elke ml van de oplossing bevat 0,05 mg watervrij zoledroninezuur (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere en kleurloze oplossing.
pH: 5.50-7.00
Osmolaliteit (osmol / kg): 0.23-0.33
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose

bij postmenopauzale vrouwen

bij volwassen mannen
met
een
verhoogd
risico
op
fracturen,
inclusief
degenen
met
een
recente,
laagenergetische
heupfractuur.
Behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische
glucocorticosteroïde therapie

bij postmenopauzale vrouwen

bij volwassen mannen
met een verhoogd risico op fracturen.
Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Osteoporose
Voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose, osteoporose bij
mannen en de behandeling
van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische
glucocorticosteroïde therapie, bedraagt de
aanbevolen dosis één intraveneuze infusie van 5 mg Zoledroninezuur
Seacross 5mg/100ml eenmaal
per jaar toegediend.
De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een
bisfosfonaat is niet vastgesteld. De
noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen
worden op basis van de
voordelen en potentiële risico's van Zoledroninezuur Seacross
5mg/100ml voor de individuele patiënt,
met name na 5 jaar gebruik of langer.
Bij patiënten met een recente, laagenergetische heupfractuur wordt
aanbevolen het Zoledroninezuur
Seacross 5mg/100ml infuus twee of meer weken na de operatie van de
heupfractuur te geven (zie
rubriek 5.1).
Ziekte van Paget
Voor de behandeling van de ziekte van Paget dient Zoledroninezuur
Seacross 5mg/100ml uitsluitend
te worden voorgesc