Země: Nizozemsko
Jazyk: nizozemština
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER;
Seacross Pharmaceuticals Limited
M05BA08
Zoledronic acid 1-WATER COMPOSITION corresponding to; zoledronic acid 0-WATER;
Oplossing voor infusie
Intraveneus gebruik
Zoledronic Acid
Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZOLEDRONINEZUUR SEACROSS 5MG/100ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE Zoledroninezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. _ _ _ _ _ _ INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Zoledroninezuur Seacross 5mg/100ml, oplossing voor infusie en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZOLEDRONINEZUUR SEACROSS 5MG/100ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zoledroninezuur Seacross bevat het werkzaam bestanddeel zoledroninezuur. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden en wordt gebruikt om vrouwen na de overgang en volwassen mannen met osteoporose of osteoporose veroorzaakt door behandeling met steroïden, en de botziekte van Paget bij volwassenen te behandelen. OSTEOPOROSE Osteoporose is een ziekte waarbij de botten zwakker en brozer worden, wat vaak voorkomt bij vrouwen na de overgang, maar ook kan voorkomen bij mannen. Tijdens de overgang stoppen de eierstokken van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, dat helpt om de botten gezond te houden. Na de overgang treedt botverlies op, de botten worden brozer en breken makkelijker. Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen voorkomen ten gevolge van het langdurig gebruik van steroïden, wat een effect kan hebben op de sterkte van botten. Veel patiënten met osteoporose hebben geen ziekteverschijnselen maar lopen t Přečtěte si celý dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zoledroninezuur Seacross 5mg/100ml, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat). Elke ml van de oplossing bevat 0,05 mg watervrij zoledroninezuur (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere en kleurloze oplossing. pH: 5.50-7.00 Osmolaliteit (osmol / kg): 0.23-0.33 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen bij volwassen mannen met een verhoogd risico op fracturen, inclusief degenen met een recente, laagenergetische heupfractuur. Behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie bij postmenopauzale vrouwen bij volwassen mannen met een verhoogd risico op fracturen. Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Osteoporose Voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose, osteoporose bij mannen en de behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie, bedraagt de aanbevolen dosis één intraveneuze infusie van 5 mg Zoledroninezuur Seacross 5mg/100ml eenmaal per jaar toegediend. De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een bisfosfonaat is niet vastgesteld. De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Zoledroninezuur Seacross 5mg/100ml voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer. Bij patiënten met een recente, laagenergetische heupfractuur wordt aanbevolen het Zoledroninezuur Seacross 5mg/100ml infuus twee of meer weken na de operatie van de heupfractuur te geven (zie rubriek 5.1). Ziekte van Paget Voor de behandeling van de ziekte van Paget dient Zoledroninezuur Seacross 5mg/100ml uitsluitend te worden voorgesc Přečtěte si celý dokument