Zoledronic acid Teva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-12-2014

Viambatanisho vya kazi:

zoledronska kislina

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

M05BA08

INN (Jina la Kimataifa):

zoledronic acid

Kundi la matibabu:

Zdravila za zdravljenje bolezni kosti

Eneo la matibabu:

Fractures, Bone; Cancer

Matibabu dalili:

Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov in zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2012-08-16

Taarifa za kipeperushi

                                25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/771/001 1 plastična viala
EU/1/12/771/002 4 plastične viale
EU/1/12/771/003 10 plastičnih vial
EU/1/12/771/004 1 steklena viala
EU/1/12/771/005 4 steklene viale
EU/1/12/771/006 10 steklenih vial
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Zoledronska kislina Teva 4 mg/5 ml sterilni koncentrat
zoledronska kislina
i.v.
_ _
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo razredčiti.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
4 mg/5 ml
6.
DRUGI PODATKI
27
B. NAVODILO ZA UPORABO
28
NAVODILO ZA UPORABO
_ _
ZOLEDRONSKA KISLINA TEVA 4 MG/5 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
zoledronska kislina
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, pre
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zoledronska kislina Teva 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v
obliki monohidrata).
En ml koncentrata vsebuje 0,8 mg zoledronske kisline (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
bistra in brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi,
spinalna kompresija,
obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena
hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
-
Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo
(TIH).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Zoledronska kislina Teva smejo predpisovati in dajati
bolnikom samo zdravstveni delavci, ki
imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov. Bolnikom, ki
prejemajo zdravilo Zoledronska
kislina Teva, je treba izročiti navodilo za uporabo in opozorilno
kartico za bolnika.
Odmerjanje
Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki
zajamejo kosti
_Odrasli in starejši ljudje_
Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov
pri bolnikih z napredovalimi
malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline
vsake 3 do 4 tedne.
Bolniki morajo prejeti tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400
i.e. vitamina D na dan.
Pri odločitvi glede zdravljenja bolnikov z zasevki v kosteh za
preprečevanje z okostjem povezanih
dogodkov je treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele
po 2-3 mesecih.
Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH)
_Odrasli in starejši ljudje_
Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirani
serumski kalcij
≥
12,0 mg/dl ali
3,0 mmol/l) je enkratni odmerek 4 mg zoledronske k
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi zoledronska kislina

zoledronska kislina

ATC kanuni M05BA08

M05BA08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) zoledronic acid

zoledronic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-12-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zoledronic acid Teva zoledronska kislina

Zoledronic acid Teva zoledronska kislina

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zoledronic acid Teva