Zoledronic acid Teva
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-10-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-10-2021
Public Assessment Report
(PAR)
02-12-2014
Active ingredient:
zoledronska kislina
Available from:
Teva B.V.
ATC code:
M05BA08
INN (International Name):
zoledronic acid
Therapeutic group:
Zdravila za zdravljenje bolezni kosti
Therapeutic area:
Fractures, Bone; Cancer
Therapeutic indications:
Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov in zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije.
Product summary:
Revision: 14
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
2012-08-16
Patient Information leaflet
25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/771/001 1 plastična viala
EU/1/12/771/002 4 plastične viale
EU/1/12/771/003 10 plastičnih vial
EU/1/12/771/004 1 steklena viala
EU/1/12/771/005 4 steklene viale
EU/1/12/771/006 10 steklenih vial
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Zoledronska kislina Teva 4 mg/5 ml sterilni koncentrat
zoledronska kislina
i.v.
_ _
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo razredčiti.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
4 mg/5 ml
6.
DRUGI PODATKI
27
B. NAVODILO ZA UPORABO
28
NAVODILO ZA UPORABO
_ _
ZOLEDRONSKA KISLINA TEVA 4 MG/5 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
zoledronska kislina
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, pre
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zoledronska kislina Teva 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v
obliki monohidrata).
En ml koncentrata vsebuje 0,8 mg zoledronske kisline (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
bistra in brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi,
spinalna kompresija,
obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena
hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
-
Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo
(TIH).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Zoledronska kislina Teva smejo predpisovati in dajati
bolnikom samo zdravstveni delavci, ki
imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov. Bolnikom, ki
prejemajo zdravilo Zoledronska
kislina Teva, je treba izročiti navodilo za uporabo in opozorilno
kartico za bolnika.
Odmerjanje
Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki
zajamejo kosti
_Odrasli in starejši ljudje_
Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov
pri bolnikih z napredovalimi
malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline
vsake 3 do 4 tedne.
Bolniki morajo prejeti tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400
i.e. vitamina D na dan.
Pri odločitvi glede zdravljenja bolnikov z zasevki v kosteh za
preprečevanje z okostjem povezanih
dogodkov je treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele
po 2-3 mesecih.
Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH)
_Odrasli in starejši ljudje_
Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirani
serumski kalcij
≥
12,0 mg/dl ali
3,0 mmol/l) je enkratni odmerek 4 mg zoledronske k
Read the complete document
