Zoledronic acid Teva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-12-2014

Viambatanisho vya kazi:

kwas zoledronowy

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

M05BA08

INN (Jina la Kimataifa):

zoledronic acid

Kundi la matibabu:

Leki stosowane w leczeniu chorób kości

Eneo la matibabu:

Fractures, Bone; Cancer

Matibabu dalili:

Zapobieganie zdarzeniom związanym z układem kostnym i leczenie hiperkalcemii wywołanej przez nowotwór.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2012-08-16

Taarifa za kipeperushi

                                30
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZOLEDRONIC ACID TEVA 4MG/5 ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Acidum zoledronicum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Zoledronic Acid Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Teva
3.
Jak stosować lek Zoledronic Acid Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną w leku Zoledronic Acid Teva jest kwas zoledronowy,
który należy do grupy leków
zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się
z tkanką kostną i opóźnianie
szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:
•
W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM,
np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca
występowania do kości);
•
W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA
we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie
jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą
przyspieszać przebudowę tkanki
kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan
określany jest jako
hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLEDRONIC ACID TEVA
Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Lekarz zaleci bad
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka zawiera 5 ml koncentratu zawierającego 4 mg kwasu
zoledronowego (jednowodnego).
Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego
(jednowodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat sterylny).
Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
−
Zapobieganie powikłaniom kostnym(złamania patologiczne, złamania
kompresyjne kręgów,
napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana
chorobą nowotworową) u dorosłych
pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.
−
Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang.
_tumor-induced hypercalcaemia_
–TIH)
u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva może być przepisywany i
podawany pacjentom wyłącznie przez
lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy
bisfosfonianów. Pacjenci, którym
podano produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva powinni otrzymać
ulotkę dla pacjenta oraz kartę
przypominającą dla pacjenta.
Dawkowanie
_ _
_Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym
procesem nowotworowym z zajęciem _
_kości_
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku_
Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z
zaawansowanym procesem
nowotworowym z zajęciem kości to 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4
tygodni.
Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację
preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę oraz
witaminą D w ilości 400 j.m./dobę.
Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w
celu zapobiegania powikłaniom kostnym
należy uwzględnić, że początek działania leku występuje po 2-3
miesiącach.
_Leczenie TIH_
_
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi kwas zoledronowy

kwas zoledronowy

ATC kanuni M05BA08

M05BA08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) zoledronic acid

zoledronic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-12-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zoledronic acid Teva kwas zoledronowy

Zoledronic acid Teva kwas zoledronowy

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zoledronic acid Teva