Nchi: Serbia
Lugha: Kiserbia
Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
zoledronska kiselina
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
M05BA08
zoledronska kiselina
4mg/5mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 4mg/5mL; bočica staklena, 1x5mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
JKL: 0059222
OBNOVA
2020-04-10
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK ZOLEDRONATE PHARMASWISS, 4 MG/5 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU ZOLEDRONSKA KISELINA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1.Šta je lek Zoledronate PharmaSwiss i čemu je namenjen 2.Šta treba da znate pre nego što primite lek Zoledronate PharmaSwiss 3.Kako se primenjuje lek Zoledronate PharmaSwiss 4.Moguća neželjena dejstva 5.Kako čuvati lek Zoledronate PharmaSwiss 6.Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK ZOLEDRONATE PHARMASWISS I ČEMU JE NAMENJEN Aktivna supstanca leka Zoledronate PharmaSwiss je zoledronska kiselina, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju bisfosfonati. Zoledronska kiselina deluje tako što se vezuje za kosti i usporava promene na kostima. Primenjuje se za: - SPREČAVANJE KOMPLIKACIJA NA KOSTIMA, tj. preloma, kod odraslih pacijenata sa metastazama na kostima (širenje malignog oboljenja sa primarnog mesta na kosti) - SMANJENJE KONCENTRACIJE KALCIJUMA u krvi kod odraslih pacijenata u slučajevima gde je ona previsoka zbog prisustva tumora. Tumori mogu da ubrzaju normalne promene na kostima na takav način da se oslobađanje kalcijuma iz kostiju povećava. Ovo stanje je poznato kao hiperkalcemija izazvana tumorom (engl. _tumor-induced hypercalaemia, _TIH). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ZOLEDRONATE PHARMASWISS Sledite veoma pažljivo sva uputstva koja Vam je dao Vaš lekar. Vaš lekar će vrši Soma hati kamili
1 od 18 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Zoledronate PharmaSwiss, 4 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: zoledronska kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 4 mg zoledronske kiseline, što odgovara 4,264 mg zoledronske kiseline, monohidrata. 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 0,8 mg zoledronske kiseline. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar rastvor, bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE - Prevencija događaja povezanih sa koštanim sistemom (patoloških fraktura, kompresija kičme, zračenje ili operacija kostiju ili hiperkalcemije izazvane tumorom) kod pacijenata sa uznapredovalim malignitetom koji zahvata i kosti. - Terapija kod odraslih pacijenata sa hiperkalcemijom izazvanom tumorom (engl. _tumour-induced _ _hypercalcaemia,_ TIH). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Zoledronate PharmaSwiss može propisivati i primenjivati samo lekar sa iskustvom u primeni intravenskih bisfosfonata. Pacijentima koji su na terapiji lekom Zoledronate PharmaSwiss treba dati Uputstvo za lek i karticu – podsetnik za pacijenta. Doziranje _Prevencija događaja povezanih sa koštanim sistemom kod pacijenata sa uznapredovalim malignitetom koji _ _zahvata i kosti_ _Odrasli i stariji pacijenti_ Za prevenciju događaja povezanih sa koštanim sistemom kod pacijenata sa uznapredovalim malignitetom koji zahvata i kosti preporučuje se doza od 4 mg zoledronske kiseline svake 3 do 4 nedelje. Pacijenti treba svakodnevno da dobijaju i 500 mg suplemenata kalcijuma oralno i 400 i.j. vitamina D. Prilikom odlučivanja o tome da li prevenciju događaja povezanih sa koštanim sistemom sprovoditi kod pacijenata sa metastazama na kostima, potrebno je imati u vidu da pojavu terapijskih efekata treba očekivati tek za 2 do 3 meseca. 2 od 18 _Terapija hiperkalcemije izazvane tumorom_ _Odrasli i stariji pacijenti_ Preporučena doza kod hip Soma hati kamili