Zoledronate PharmaSwiss

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

zoledronska kiselina

Tilgængelig fra:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

ATC-kode:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronska kiselina

Dosering:

4mg/5mL

Lægemiddelform:

koncentrat za rastvor za infuziju

Enheder i pakken:

koncentrat za rastvor za infuziju; 4mg/5mL; bočica staklena, 1x5mL

Klasse:

SZ

Recept type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fremstillet af:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Produkt oversigt:

JKL: 0059222

Autorisation status:

OBNOVA

Autorisation dato:

2020-04-10

Indlægsseddel

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
ZOLEDRONATE PHARMASWISS, 4 MG/5 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
ZOLEDRONSKA KISELINA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.Šta je lek Zoledronate PharmaSwiss i čemu je namenjen
2.Šta treba da znate pre nego što primite lek Zoledronate
PharmaSwiss
3.Kako se primenjuje lek Zoledronate PharmaSwiss
4.Moguća neželjena dejstva
5.Kako čuvati lek Zoledronate PharmaSwiss
6.Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK ZOLEDRONATE PHARMASWISS I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Zoledronate PharmaSwiss je zoledronska
kiselina, koja pripada grupi lekova koji se
nazivaju bisfosfonati. Zoledronska kiselina deluje tako što se vezuje
za kosti i usporava promene na kostima.
Primenjuje se za:
-
SPREČAVANJE KOMPLIKACIJA NA KOSTIMA, tj. preloma, kod odraslih
pacijenata sa metastazama na
kostima (širenje malignog oboljenja sa primarnog mesta na kosti)
-
SMANJENJE KONCENTRACIJE KALCIJUMA u krvi kod odraslih pacijenata u
slučajevima gde je ona
previsoka zbog prisustva tumora. Tumori mogu da ubrzaju normalne
promene na kostima na takav
način da se oslobađanje kalcijuma iz kostiju povećava. Ovo stanje
je poznato kao hiperkalcemija
izazvana tumorom (engl. _tumor-induced hypercalaemia, _TIH).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ZOLEDRONATE
PHARMASWISS
Sledite veoma pažljivo sva uputstva koja Vam je dao Vaš lekar.
Vaš lekar će vrši

Produktets egenskaber

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Zoledronate PharmaSwiss, 4 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
zoledronska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 4 mg
zoledronske kiseline, što odgovara
4,264 mg zoledronske kiseline, monohidrata.
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 0,8 mg zoledronske
kiseline.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Prevencija događaja povezanih sa koštanim sistemom (patoloških
fraktura, kompresija kičme,
zračenje ili operacija kostiju ili hiperkalcemije izazvane tumorom)
kod pacijenata sa uznapredovalim
malignitetom koji zahvata i kosti.
-
Terapija kod odraslih pacijenata sa hiperkalcemijom izazvanom tumorom
(engl. _tumour-induced _
_hypercalcaemia,_ TIH).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Zoledronate PharmaSwiss može propisivati i primenjivati samo
lekar sa iskustvom u primeni intravenskih
bisfosfonata. Pacijentima koji su na terapiji lekom Zoledronate
PharmaSwiss treba dati Uputstvo za lek i karticu
– podsetnik za pacijenta.
Doziranje
_Prevencija događaja povezanih sa koštanim sistemom kod pacijenata
sa uznapredovalim malignitetom koji _
_zahvata i kosti_
_Odrasli i stariji pacijenti_
Za prevenciju događaja povezanih sa koštanim sistemom kod pacijenata
sa uznapredovalim malignitetom koji
zahvata i kosti preporučuje se doza od 4 mg zoledronske kiseline
svake 3 do 4 nedelje.
Pacijenti treba svakodnevno da dobijaju i 500 mg suplemenata kalcijuma
oralno i 400 i.j. vitamina D.
Prilikom odlučivanja o tome da li prevenciju događaja povezanih sa
koštanim sistemom sprovoditi kod
pacijenata sa metastazama na kostima, potrebno je imati u vidu da
pojavu terapijskih efekata treba očekivati tek
za 2 do 3 meseca.
2 od 18
_Terapija hiperkalcemije izazvane tumorom_
_Odrasli i stariji pacijenti_
Preporučena doza kod hip