Zimulti

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-01-2009

Viambatanisho vya kazi:

rimonabant

Inapatikana kutoka:

sanofi-aventis

ATC kanuni:

A08AX01

INN (Jina la Kimataifa):

rimonabant

Kundi la matibabu:

Preparati za zaščito proti sončenju, prehrambeni izdelki

Eneo la matibabu:

Debelost

Matibabu dalili:

Kot dodatek k prehrani in vadbi za zdravljenje debelih bolnikih (ITM 30 kg/m2), ali bolnikov s prekomerno telesno težo (ITM 27 kg/m2) s pripadajočimi dejavnik tveganja(i), kot so diabetes tipa 2 ali dyslipidaemia (glej poglavje 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2006-06-19

Taarifa za kipeperushi

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Upor. do: {MM/LLLL}
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
Z
DRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
sanofi-aventis
174 avenue de France
F-75013 Paris
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/345/001
EU/1/06/345/002
EU/1/06/345/003
EU/1/06/345/004
EU/1/06/345/005
EU/1/06/345/006
EU/1/06/345/010
EU/1/06/345/011
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZ
DAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ZIMULTI
19
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI S 14, 28, 56, 84 IN 98 FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI
1.
IME ZDRAVILA
ZIMULTI 20 mg filmsko obložene tablete
rimonabant
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
sanofi-aventis
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Upor. do: {MM/LLLL}
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
DRUGI PODATKI
Ponedeljek
Torek
Sreda
Četrtek
Petek
Sobota
Nedelja
20
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI S 30, 70 X 1 IN 90 FILMSKO OBLOŽENO TABLETO
1.
IME ZDRAVILA
ZIMULTI 20 mg filmsko obložene tablete
rimonabant
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
sanofi-aventis
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Upor. do: {MM/LLLL}
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
DRUGI PODATKI
21
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
ŠKATLA Z 28, 98 IN 500 FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI V PLASTENKAH IZ HDPE / NALEPKA ZA PLASTENKO
IZ HDPE OPREM Z 28, 98 IN 500 FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI
1.
IME ZDRAVILA
ZIMULTI 20 mg filmsko obložene tablete
rimonabant
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ Z
DRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 20 mg rimonabanta.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI Z
DRAVILA
1
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1.
IME ZDRAVILA
ZIMULTI 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 20 mg rimonabanta.
Pomožne snovi:
Tablete vsebujejo približno 115 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bikonveksne bele tablete v obliki solze z vtisnjeno oznako "20" na eni
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti za zdravljenje debelih
bolnikov (ITM ≥ 30 kg/m
2
), ali
bolnikov s čezmerno telesno maso (ITM > 27 kg/m
2
) z enim ali dvema spremljajočima dejavnikoma
tveganja, kot sta diabetes tipa 2 ali dislipidemija (glejte poglavje
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČ
IN UPORABE
Priporoč
eni odmerek za odrasle je ena 20 mg tableta na dan. Vzeti jo je treba
zjutraj pred zajtrkom.
Zdravljenje se mora začeti z dieto z nekoliko zmanjšano vsebnostjo
kalorij.
Varnost in uč
inkovitost rimonabanta nista ocenjeni v obdobju, daljšem od 2 let.
•
Posebne populacije
_Starejši: _
Pri starejših bolnikih odmerjanja ni treba prilagoditi (glejte
poglavje 5.2). Pri bolnikih, starejših od 75
let, ZIMULTI uporabljajte previdno (glejte poglavje 4.4).
_Bolniki z insuficienco jeter: _
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni potrebno
prilagoditi. Pri bolnikih z zm
erno
okvaro jeter je ZIMULTI potrebno uporabljati previdno. ZIMULTI ne
smete uporabljati pri bolnikih s
hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
_Bolniki z okvaro ledvic: _
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni potrebno
prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
ZIMULTI ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte
poglavji 4.4 in 5.2).
_Pediatrič_
_ni bolniki: _
Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti uporaba
zdravila ZIMULTI pri otrocih pod
18 let ni priporočljiva.
2
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
4.3
KONTRAINDIKACI
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi rimonabant

rimonabant

ATC kanuni A08AX01

A08AX01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo sanofi-aventis

sanofi-aventis

INN (Jina la Kimataifa) rimonabant

rimonabant

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-01-2009

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zimulti rimonabant

Zimulti rimonabant

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zimulti