ZIBOR süstelahus süstlis

Nchi: Estonia

Lugha: Kiestonia

Chanzo: Ravimiamet

Viambatanisho vya kazi:

naatriumbemipariin

Inapatikana kutoka:

Rovi Pharma Industrial Services S.A.

ATC kanuni:

B01AB12

INN (Jina la Kimataifa):

naatriumbemipariin

Kipimo:

25000RÜ anti Xa 1ml 0.4ml 30TK; 25000RÜ anti Xa 1ml 0.4ml 2TK; 25000RÜ anti Xa 1ml 0.2ml 30TK; 25000RÜ anti Xa 1ml 0.3ml 10TK; 25000RÜ anti Xa 1ml 0.2ml 10TK; 25000RÜ anti Xa 1ml 0.4ml 10TK; 25000RÜ anti Xa 1ml 0.2ml 2TK; 25000RÜ anti Xa 1ml 0.3ml 2TK; 25000RÜ anti Xa 1ml 0.3ml 100TK; 25000RÜ anti Xa 1ml 0.3ml 30TK

Dawa fomu:

süstelahus süstlis

Dawa ya aina:

R

Taarifa za kipeperushi

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZIBOR, 25000 RÜ ANTI-XA/ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
naatriumbemipariin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib
olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud.
Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zibor ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zibor’i kasutamist
3.
Kuidas Zibor’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zibor’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZIBOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zibor’i toimeaine on naatriumbemipariin, mis kuulub
antikoagulantideks nimetatavate ravimite
rühma. Need ravimid aitavad vältida vere hüübimisel moodustuvate
verehüüvete (trombide)
teket veresoontes.
Zibor’i kasutatakse ohtlike verehüüvete raviks, mis on tekkinud
näiteks jala- ja/või
kopsuveenides (süvaveenide tromboos ja/või kopsuemboolia).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZIBOR’I KASUTAMIST
ZIBOR’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete naatriumbemipariini, hepariini või sarnase ravimi (nt
enoksapariin, daltepariin,
nadropariin) või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus
6) suhtes allergiline;
-
kui teil on olnud allergiline reaktsioon pärast mis tahes ravimi
kasutamist, mis sisaldab
hepariini;
-
kui te olete allergiline sigade organismist saadud mis tahes ainete
suhtes;
-
kui teil on hepariini kasutamisest tingitud trombotsütopeenia, st
seisund, kus veres on
normist vähem vereliistakuid (trombotsüüte), või kannatate te
hepariini kasutamisest
tingitud trombotsütopeenia tulemusel tekkinud teise seisundi all,
mida kutsutakse
dissimineeritud intravaskulaarseks koag

Tabia za bidhaa

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zibor, 25000 RÜ anti-Xa/ml süstelahus süstlis.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Naatriumbemipariin: 25000 RÜ (anti-faktor Xa*) ühes milliliitris
süstelahuses
Ekvivalentne : 5000 RÜ (anti-Faktor Xa) 0,2 ml süstel
7500 RÜ (anti-Faktor Xa) 0,3 ml süstel
10000 RÜ (anti-Faktor Xa) 0,4 ml süstel
*Ravimi toime on kirjeldatud vastavalt rahvusvahelisele anti-faktor Xa
toimeühikute (RÜ) esimesele
rahvusvahelisele madalmolekulaarsete hepariinide referentsstandardile.
INN.
_Bemiparinum natrium_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Süstelahus süstlis.
Värvitu või helekollane selge lahus, nähtavate osakesteta.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ägeda (kopsuembooliaga või ilma) süvaveenitromboosi ravi.
4.2.
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud _
_Süvaveeni tromboosi ravi _
Zibor 25000 RÜ tuleb manustada subkutaanselt annuses 115 RÜ
anti-Xa/kg kehakaalu kohta üks kord
päevas. Soovitatav ravi kestus on 7

2 päeva. Üldiselt vastab päevane annus – sõltuvalt kehakaalust
–
järgmistele annustele ja mahtudele süstlis:
<50 kg, 0,2 ml (5000 RÜ anti Xa);
50 ... 70 kg, 0,3 ml (7500 RÜ anti Xa);
> 70 kg; 0,4 ml (10000 RÜ anti-Xa).
Patsientidele, kelle kehakaal ületab 100 kg, tuleb annus arvutada 115
RÜ anti-Xa/kg/päevas, anti-Xa
kontsentratsioon on 25000 RÜ/ml.
HOIATUS!
Erinevad
madalmolekulaarsed
hepariinid
ei
ole
ilmtingimata
ekvivalentsed.
Seetõttu peavad nende ravimpreparaatide annustamine ja kasutamisviis
olema kooskõlas.
Igasuguste vastunäidustuste puudumisel soovitatakse suukaudset
antikoagulantravi alustada 3…5
päeva pärast ZIBOR 25000 RÜ esmast manustamist ja annust tuleb
kohandada vastavalt
Rahvusvahelisele Normaliseeritud Suhte (INR) väärtusele vahemikus
2…3 korda kontroll väärtusele.
Bemipariini manustamise võib lõpetada kohe kui nimetatud INR
väärtus on saavutatud. Suukaudset
antikoagulantravi tuleb jätkata vähemalt 3 kuud.
_Lapsed_
Zibor’i ohutus ja efektii