Zerit
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
27-03-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
27-03-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
02-06-2016
Viambatanisho vya kazi:
stavudin
Inapatikana kutoka:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC kanuni:
J05AF04
INN (Jina la Kimataifa):
stavudine
Kundi la matibabu:
Antivirusi za sistemsko uporabo
Eneo la matibabu:
Okužbe z virusom HIV
Matibabu dalili:
Težko capsulesZerit je navedeno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV-okuženih odraslih bolnikov in pediatrični bolniki (starejši od treh mesecev), samo, ko drugi antiretrovirals ni mogoče uporabiti. Trajanje terapije s Zerit mora biti omejeno na najkrajši možni čas. Prašek za oralni solutionZerit je navedeno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV-okuženih odraslih bolnikov in pediatričnih bolnikih (od rojstva), samo, ko drugi antiretrovirals ni mogoče uporabiti. Trajanje terapije s Zerit mora biti omejeno na najkrajši možni čas.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 31
Idhini hali ya:
Umaknjeno
Idhini ya tarehe:
1996-05-08
Taarifa za kipeperushi
36
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15
D15 T867
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/96/009/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zerit 15 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC: {številka}
SN: {številka}
{številka}
Approved
1.0
v
37
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
BESEDILO NA PRETISNEM OMOTU
1.
IME ZDRAVILA
Zerit 15 mg trde kapsule
stavudin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Approved
1.0
v
38
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
BESEDILO NA ŠKATLI IN NALEPKI ZA PLASTENKO (PAKIRANJE V PLASTENKI)
1.
IME ZDRAVILA
Zerit 15 mg trde kapsule
stavudin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Vsaka trda kapsula vsebuje 15 mg stavudina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH UČINKOVIN
Laktoza
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
60 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Shranjujte v originalni ovojnini.
Approved
1.0
v
39
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Plaza 254
Blanch
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Approved
1.0
v
2
1.
IME ZDRAVILA
Zerit 15 mg trde kapsule
Zerit 20 mg trde kapsule
Zerit 30 mg trde kapsule
Zerit 40 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zerit 15 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 15 mg stavudina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 80,84 mg brezvodne laktoze.
Ena trda kapsula vsebuje 40,42 mg laktoze monohidrata.
Zerit 20 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 20 mg stavudina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 121,30 mg brezvodne laktoze.
Ena trda kapsula vsebuje 60,66 mg laktoze monohidrata.
Zerit 30 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 30 mg stavudina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 121,09 mg brezvodne laktoze.
Ena trda kapsula vsebuje 60,54 mg laktoze monohidrata.
Zerit 40 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 40 mg stavudina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 159,06 mg brezvodne laktoze.
Ena trda kapsula vsebuje 79,53 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Zerit 15 mg trde kapsule
Trda kapsula je rdeča in rumena, neprozorna, z oznako "BMS" nad BMS
kodo “1964” na eni strani in
“15” na drugi strani.
Zerit 20 mg trde kapsule
Trda kapsula je rjava, neprozorna, z oznako "BMS" nad BMS kodo
“1965” na eni strani in “20” na
drugi strani.
Zerit 30 mg trde kapsule
Trda kapsula je svetlo in temno oranžna, neprozorna, z oznako "BMS"
nad BMS kodo “1966” na eni
strani in “30” na drugi strani.
Approved
1.0
v
3
Zerit 40 mg trde kapsule
Trda kapsula je temno oranžna, neprozorna, z oznako "BMS" nad BMS
kodo “1967” na eni strani in
“40” na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zerit je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili
indicirano za zdravljenje okužbe
z virusom HIV pri odraslih in otrocih (starejših od 3 mesecev),
vendar le, če uporaba drugih
protiretrovirusnih zdravi
Soma hati kamili
