Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
ozanimod hydrochloride
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA38
ozanimod
immunosuppressiva
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative
Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 5
Erkende
2020-05-20
42 B. BIJSLUITER 43 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ZEPOSIA 0,23 MG HARDE CAPSULES ZEPOSIA 0,46 MG HARDE CAPSULES ZEPOSIA 0,92 MG HARDE CAPSULES ozanimod Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zeposia en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZEPOSIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zeposia bevat de werkzame stof ozanimod. Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die het aantal witte bloedcellen (lymfocyten) die vrij in het lichaam circuleren, kunnen verminderen. Zeposia is aangewezen voor de volgende aandoeningen: - multipele sclerose - colitis ulcerosa Multipele sclerose Zeposia is bedoeld voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing remitting multipele sclerose (RRMS) met actieve ziekte. • Multipele sclerose (MS) is een ziekte waarbij het afweersysteem (de verdediging van het lichaam, waaronder witte bloedcellen) de beschermende laag rond de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg ten onrechte a Soma hati kamili
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zeposia 0,23 mg harde capsules Zeposia 0,46 mg harde capsules Zeposia 0,92 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zeposia 0,23 mg harde capsules Elke harde capsule bevat ozanimodhydrochloride overeenkomend met 0,23 mg ozanimod. Zeposia 0,46 mg harde capsules Elke harde capsule bevat ozanimodhydrochloride overeenkomend met 0,46 mg ozanimod. Zeposia 0,92 mg harde capsules Elke harde capsule bevat ozanimodhydrochloride overeenkomend met 0,92 mg ozanimod. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Zeposia 0,23 mg harde capsules Harde capsule met een lichtgrijze, opake romp en dop, 14,3 mm, bedrukt met 'OZA' op de dop en '0.23 mg' op de romp in zwarte inkt. Zeposia 0,46 mg harde capsules Harde capsule met een lichtgrijze, opake romp en een oranje, opake dop, 14,3 mm, bedrukt met 'OZA' op de dop en '0.46 mg' op de romp in zwarte inkt. Zeposia 0,92 mg harde capsules Harde capsule met een oranje, opake romp en dop, 14,3 mm, bedrukt met 'OZA' op de dop en '0.92 mg' op de romp in zwarte inkt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Multipele sclerose Zeposia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) met actieve ziekte, zoals gedefinieerd aan de hand van klinische kenmerken of kenmerken zichtbaar op beeldvorming. 3 Colitis ulcerosa Zeposia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU) die ontoereikend reageerden op, niet meer reageerden op, of intolerantie vertoonden voor conventionele therapie of een biologisch geneesmiddel. 4.2 DOSERING EN WIJZE Soma hati kamili