Zeposia

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ozanimod hydrochloride

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L04AA38

INN (International Name):

ozanimod

Therapeutic group:

immunosuppressiva

Therapeutic area:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative

Therapeutic indications:

Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2020-05-20

Patient Information leaflet

43
B. BIJSLUITER
44
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZEPOSIA 0,23 MG HARDE CAPSULES
ZEPOSIA 0,46 MG HARDE CAPSULES
ZEPOSIA 0,92 MG HARDE CAPSULES
ozanimod
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zeposia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZEPOSIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zeposia bevat de werkzame stof ozanimod. Deze stof behoort tot een
groep geneesmiddelen die het
aantal witte bloedcellen (lymfocyten) die vrij in het lichaam
circuleren, kunnen verminderen.
Zeposia is aangewezen voor de volgende aandoeningen:
-
multipele sclerose
-
colitis ulcerosa
Multipele sclerose
Zeposia is bedoeld voor de behandeling van volwassen patiënten met
relapsing remitting multipele
sclerose (RRMS) met actieve ziekte.
•
Multipele sclerose (MS) is een ziekte waarbij het afweersysteem (de
verdediging van het
lichaam, waaronder witte bloedcellen) de beschermende laag rond de
zenuwen in de hersenen
en het ruggenmerg ten onrechte a

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zeposia 0,23 mg harde capsules
Zeposia 0,46 mg harde capsules
Zeposia 0,92 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zeposia 0,23 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat ozanimodhydrochloride overeenkomend met 0,23
mg ozanimod.
Zeposia 0,46 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat ozanimodhydrochloride overeenkomend met 0,46
mg ozanimod.
Zeposia 0,92 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat ozanimodhydrochloride overeenkomend met 0,92
mg ozanimod.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Zeposia 0,23 mg harde capsules
Harde capsule met een lichtgrijze, opake romp en dop, 14,3 mm, bedrukt
met 'OZA' op de dop en
'0.23 mg' op de romp in zwarte inkt.
Zeposia 0,46 mg harde capsules
Harde capsule met een lichtgrijze, opake romp en een oranje, opake
dop, 14,3 mm, bedrukt met 'OZA'
op de dop en '0.46 mg' op de romp in zwarte inkt.
Zeposia 0,92 mg harde capsules
Harde capsule met een oranje, opake romp en dop, 14,3 mm, bedrukt met
'OZA' op de dop en
'0.92 mg' op de romp in zwarte inkt.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Multipele sclerose
Zeposia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met relapsing remitting multiple
sclerosis (RRMS) met actieve ziekte, zoals gedefinieerd aan de hand
van klinische kenmerken of
kenmerken zichtbaar op beeldvorming.
Colitis ulcerosa
Zeposia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met matig tot ernstig actieve
colitis ulcerosa (CU) die ontoereikend reageerden op, niet meer
reageerden op, of intolerantie
vertoonden voor conventionele therapie of een biologisch geneesmiddel.
4.2
DOSERING EN WIJZE