Zepatier

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

elbasvir, grazoprevir

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J05AP54

INN (Jina la Kimataifa):

elbasvir, grazoprevir

Kundi la matibabu:

Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections

Eneo la matibabu:

C-hepatiit, krooniline

Matibabu dalili:

ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüüp-eriaktiivsus vt lõigud 4. 4 ja 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2016-07-22

Taarifa za kipeperushi

41
SISEPAKENDIL PEAVAD
OLEMA JÄRGMISED ANDM
ED
SISETASKU
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZEPATIER 50 mg/100 mg
õhukese polümeerikattega tabletid
elbasviir/grasopreviir
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
50
mg elbasviiri ja 100
mg grasopreviiri.
3.
ABIAINED
S
isaldab laktoosi
j
a naatriumi
.
Lisateavet lugege p
a
kendi infolehest.
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Õhukese polümeerikattega tablett
14
õhukese polümeerikattega tabletti
5.
MANUSTAMISVIIS JA
-TEE(D)
Enne ravimi kasutamist
lugege
pakendi infolehte.
Suukaudne.
E
T
K
N
R
L
P
6.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT
TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
42
9.
SÄILITAMISE
ERITINGIMUSED
10.
E
RINÕUDED KASUTAMAT
A JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SEL
LEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
MSD + logo
12.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/16/1119/001
13.
PARTII NUMBER
Lot
14.
RAVIMI VÄL
JASTAMISTINGIMUSED
15.
KASUTUSJUHEND
16.
TEAVE
BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
ZEPATIER
43
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER
-
VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTER, MIS ON LIIMITUD SISETASKUSSE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZEPATIER
elbasviir/grasoprev
iir
elbasvirum/gra
zoprevirum
2.
MÜÜGILOA HOIDJA
NIMI
3.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4.
PARTII NUMBER
Lot
5.
MUU
MSD logo
44
B. PAKENDI INFOLEHT
45
PAKENDI INFOLEHT:
TEAVE KASUTAJALE
ZEPATIER 50 MG/100 MG ÕHUKES
E POLÜMEERIKATTEGA TA
BLETID
elbasviir/grasopreviir
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INF
O
LEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lis
aküsimusi, pidage nõu oma arsti või aptee
kriga.

Ravim on välja kirjut
atud üksnes teile.
Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla n
eile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arsti või apteekriga
. Kõrvalt

Tabia za bidhaa

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZEPATIER
50 mg/100 mg
õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polü
meerikattega tablett sisaldab
50
mg elbasviiri ja 10
0
mg grasopreviiri
.
Teada
olevat toimet omav
ad abiained
Üks
õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 87,02
mg laktoosi (monohüdraadina)
ja 69,85 mg
naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Beež
ovaalne tablett
mõõtmeteg
a 21 mm x 10 mm, mille üh
el küljel on
pimetrükk
„770”
ja mille teine
külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
ZEPATIER
on näidusta
tud kroonilise C
-hepatiidi
raviks täiskasvanu
tele ning 12-aastastele ja
vanematele lastele
kehakaaluga vähem
alt 30 kg (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
C-
hepatiidi viiruse (HCV)
genotüübispetsiifilise toime kohta
vt lõigud 4.4 ja 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi
ZEPATIER
iga
peab alustama
ja jälgima kroonilise C-hepatiidi patsientide
ravikogemusega arst.
Annustamine
Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Soovitatavad raviskeemid ja ravi kestused
on toodud tabelis
1 allpool (vt lõi
gud 4.4 ja 5.1):
3
TABEL
1: ZEPATIERI SOOVITATAVAD RAVISKEEMI
D JA RAVI KESTUSED KROONI
LISE C-
HEPATIIDI RAVIS
MAKSATS
IRROOSIGA VÕI
-
TSIRROOSITA PATSIENTIDEL (AINULT CHILD
-PUGH A)
HCV GENOTÜÜP
RAVI JA KESTUS
1a
ZEPATIER 12
nädalat
Et minimeerida riski ravi ebaõnnestumiseks, tuleb patsientidel, kelle
ravieelne HCV
RNA tase on >
800 000
RÜ/ml ja/või kellel esin
evad
spetsiifilised NS5A
polümorfismi
d, mis põhjustavad elbasviiri
aktiivsuse vähemalt 5
-
kordse vähenemise, kaaluda ZEPATIER
16
nädalat pluss ribaviriin
A
raviskeemi
(vt lõik 5.1).
1b
ZEPATIER 12
nädalat
4
ZEPATIER 12
nädalat
ZEPATIER
16 nädalat pluss ribaviriin
A
tuleb kaaluda
patsientidel, kelle
ravieelne HCV RNA tase on >800 000 IU/ml
, et minimeerida
riski ravi
ebaõnnestumise
ks (vt lõik 5.1).
A
Täiskasvanute k
liinilistes uuringutes kasutati ribavi