البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإستونية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
elbasvir, grazoprevir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AP54
elbasvir, grazoprevir
Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
C-hepatiit, krooniline
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüüp-eriaktiivsus vt lõigud 4. 4 ja 5.
Revision: 13
Volitatud
2016-07-22
41 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDM ED SISETASKU 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ZEPATIER 50 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid elbasviir/grasopreviir 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg elbasviiri ja 100 mg grasopreviiri. 3. ABIAINED S isaldab laktoosi j a naatriumi . Lisateavet lugege p a kendi infolehest. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tablett 14 õhukese polümeerikattega tabletti 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne. E T K N R L P 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBLIKKUSAEG EXP 42 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED 10. E RINÕUDED KASUTAMAT A JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SEL LEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS MSD + logo 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1119/001 13. PARTII NUMBER Lot 14. RAVIMI VÄL JASTAMISTINGIMUSED 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ZEPATIER 43 MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER, MIS ON LIIMITUD SISETASKUSSE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ZEPATIER elbasviir/grasoprev iir elbasvirum/gra zoprevirum 2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI 3. KÕLBLIKKUSAEG EXP 4. PARTII NUMBER Lot 5. MUU MSD logo 44 B. PAKENDI INFOLEHT 45 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZEPATIER 50 MG/100 MG ÕHUKES E POLÜMEERIKATTEGA TA BLETID elbasviir/grasopreviir ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INF O LEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lis aküsimusi, pidage nõu oma arsti või aptee kriga. Ravim on välja kirjut atud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla n eile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga . Kõrvalt اقرأ الوثيقة كاملة
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ZEPATIER 50 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polü meerikattega tablett sisaldab 50 mg elbasviiri ja 10 0 mg grasopreviiri . Teada olevat toimet omav ad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 87,02 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 69,85 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Beež ovaalne tablett mõõtmeteg a 21 mm x 10 mm, mille üh el küljel on pimetrükk „770” ja mille teine külg on sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED ZEPATIER on näidusta tud kroonilise C -hepatiidi raviks täiskasvanu tele ning 12-aastastele ja vanematele lastele kehakaaluga vähem alt 30 kg (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). C- hepatiidi viiruse (HCV) genotüübispetsiifilise toime kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi ZEPATIER iga peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi patsientide ravikogemusega arst. Annustamine Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas. Soovitatavad raviskeemid ja ravi kestused on toodud tabelis 1 allpool (vt lõi gud 4.4 ja 5.1): 3 TABEL 1: ZEPATIERI SOOVITATAVAD RAVISKEEMI D JA RAVI KESTUSED KROONI LISE C- HEPATIIDI RAVIS MAKSATS IRROOSIGA VÕI - TSIRROOSITA PATSIENTIDEL (AINULT CHILD -PUGH A) HCV GENOTÜÜP RAVI JA KESTUS 1a ZEPATIER 12 nädalat Et minimeerida riski ravi ebaõnnestumiseks, tuleb patsientidel, kelle ravieelne HCV RNA tase on > 800 000 RÜ/ml ja/või kellel esin evad spetsiifilised NS5A polümorfismi d, mis põhjustavad elbasviiri aktiivsuse vähemalt 5 - kordse vähenemise, kaaluda ZEPATIER 16 nädalat pluss ribaviriin A raviskeemi (vt lõik 5.1). 1b ZEPATIER 12 nädalat 4 ZEPATIER 12 nädalat ZEPATIER 16 nädalat pluss ribaviriin A tuleb kaaluda patsientidel, kelle ravieelne HCV RNA tase on >800 000 IU/ml , et minimeerida riski ravi ebaõnnestumise ks (vt lõik 5.1). A Täiskasvanute k liinilistes uuringutes kasutati ribavi اقرأ الوثيقة كاملة