Zenalpha
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
15-03-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
15-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-03-2022
Viambatanisho vya kazi:
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Inapatikana kutoka:
Vetcare Oy
ATC kanuni:
QN05CM99
INN (Jina la Kimataifa):
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Kundi la matibabu:
Hundar
Eneo la matibabu:
Psykoleptika, hypnotika och lugnande medel
Matibabu dalili:
To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2021-12-15
Taarifa za kipeperushi
16
B.
BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL
ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND
1
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå,
Sverige
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund
medetomidinhydroklorid/vatinoxanhydroklorid
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Medetomidinhydroklorid
0,5 mg (motsvarande 0,425 mg medetomidin)
Vatinoxanhydroklorid
10 mg (motsvarande 9,2 mg vatinoxan)
HJÄLPÄMNEN:
Metylparahydroxibensoat (E 218) 1,8 mg
Propylparahydroxibensoat
0,2 mg
Klar, lätt gulaktig till gul eller brungul lösning.
4.
INDIKATION(ER)
För att ge fasthållning, sedering och analgesi vid utförandet av
icke-invasiva, icke-smärtsamma eller
lindrigt smärtsamma ingrepp och undersökningar som är avsedda att
pågå i högst 30 minuter.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte till djur med hjärt-kärlsjukdom, luftvägssjukdom eller
nedsatt lever- eller njurfunktion.
Använd inte till djur som är i chock eller kraftigt försvagade.
Använd inte till djur som har hypoglykemi (lågt blodsocker) eller
löper risk att utveckla hypoglykemi.
Använd inte som pre-anestetikum (medicinering inför bedövning).
Använd inte till katter.
6.
BIVERKNINGAR
Hypotermi (onormalt låg kroppstemperatur), bradykardi (låg
hjärtfrekvens) och takykardi (hög puls)
var mycket vanligt förekommande i säkerhetsstudier och kliniska
studier. Diarré/kolit och
muskeldarrningar var vanligt förekommande. Kräkningar/illamående
o
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Medetomidinhydroklorid
0,5 mg (motsvarande 0,425 mg medetomidin)
Vatinoxanhydroklorid
10 mg (motsvarande 9,2 mg vatinoxan)
HJÄLPÄMNEN:
Metylparahydroxibensoat (E218)
1,8 mg
Propylparahydroxibensoat
0,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, lätt gulaktig till gul eller brungul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hundar.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För att möjliggöra fasthållning, sedering och analgesi vid
utförandet av icke-invasiva, icke-
smärtsamma eller lindrigt smärtsamma ingrepp och undersökningar som
är avsedda att pågå i högst
30 minuter.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte till djur med kardiovaskulär sjukdom, luftvägssjukdom
eller nedsatt lever- eller
njurfunktion.
Använd inte till djur som är i chock eller kraftigt försvagade.
Använd inte till djur som har hypoglykemi eller löper risk att
utveckla hypoglykemi.
Använd inte som pre-anestetikum.
Använd inte till katter.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Nervösa eller upphetsade hundar med höga nivåer av endogena
katekolaminer kan uppvisa ett sänkt
farmakologiskt svar på alfa-2-adrenoceptoragonister som medetomidin
(ineffektivitet). Hos agiterade
djur kan sederande/analgetiska effekter sätta in långsammare eller
effekterna få minskad eller
3
obefintlig grad och varaktighet. Hunden ska därför ges tillfälle
att lugna sig innan behandlingen inleds
och vila lugnt efter att produkten administrerats tills tecken på
sedering har uppträtt.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
I brist på tillgängliga data ska behandling av v
Soma hati kamili
