Zenalpha
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
15-03-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
15-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-03-2022
Viambatanisho vya kazi:
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Inapatikana kutoka:
Vetcare Oy
ATC kanuni:
QN05CM99
INN (Jina la Kimataifa):
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Kundi la matibabu:
Кучета
Eneo la matibabu:
Психолептици, хипнотици и успокоителни средства
Matibabu dalili:
To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2021-12-15
Taarifa za kipeperushi
16
Б. ЛИСТОВКА
17
ЛИСТОВКА:
ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ЗА КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Финландия
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå,
Швеция
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml инжекционен разтвор
за кучета
medetomidine hydrochloride / vatinoxan hydrochloride
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
1 ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
medetomidine hydrochloride
0,5 mg (еквивалентно на 0,425 mg медетомидин)
vatinoxan hydrochloride
10 mg (еквивалентно на 9,2 mg ватиноксан)
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Метилпарахидроксибензоат (E 218)1,8 mg
Пропилпарахидроксибензоат
0,2 mg
Бистър, бледожълт до жълт или
кафеникаво-жълт разтвор.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За усмиряване, седация и аналгезия при
провеждането на неинвазивни,
неболезнени или леко
болезнени процедури и изследвания,
които продължават не повече от 30
минути.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активните
субстанции или към някой от
ексципиентите.
Да не се използва при ж
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml инжекционен разтвор
за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Medetomidine hydrochloride
0,5 mg (еквивалентно на 0,425 mg medetomidine)
Vatinoxan hydrochloride
10 mg (еквивалентно на 9,2 mg vatinoxan)
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Метилпарахидроксибензоат (E218) 1,8 mg
Пропилпарахидроксибензоат
0,2 mg
За пълния списък на ексципиентите вж.
точка 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Бистър, бледожълт до жълт или
кафеникаво-жълт разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За усмиряване, седация и аналгезия при
провеждането на неинвазивни,
неболезнени или леко
болезнени процедури и изследвания,
които продължават не повече от 30
минути.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активните
субстанции или към някой от
ексципиентите.
Да не се използва при животни със
сърдечносъдово заболяване,
респираторно заболяване или
нарушена чернодробна или бъбречна
функция.
Да не се използва при животни, коит
Soma hati kamili
