Zenalpha
Страна: Европейский союз
Язык: болгарский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
тонкая брошюра
(PIL)
15-03-2022
Характеристики продукта
(SPC)
15-03-2022
Сообщить общественная оценка
(PAR)
15-03-2022
Активный ингредиент:
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Доступна с:
Vetcare Oy
код АТС:
QN05CM99
ИНН (Международная Имя):
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Терапевтическая группа:
Кучета
Терапевтические области:
Психолептици, хипнотици и успокоителни средства
Терапевтические показания :
To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.
Статус Авторизация:
упълномощен
Дата Авторизация:
2021-12-15
тонкая брошюра
16
Б. ЛИСТОВКА
17
ЛИСТОВКА:
ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ЗА КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Финландия
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå,
Швеция
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml инжекционен разтвор
за кучета
medetomidine hydrochloride / vatinoxan hydrochloride
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
1 ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
medetomidine hydrochloride
0,5 mg (еквивалентно на 0,425 mg медетомидин)
vatinoxan hydrochloride
10 mg (еквивалентно на 9,2 mg ватиноксан)
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Метилпарахидроксибензоат (E 218)1,8 mg
Пропилпарахидроксибензоат
0,2 mg
Бистър, бледожълт до жълт или
кафеникаво-жълт разтвор.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За усмиряване, седация и аналгезия при
провеждането на неинвазивни,
неболезнени или леко
болезнени процедури и изследвания,
които продължават не повече от 30
минути.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активните
субстанции или към някой от
ексципиентите.
Да не се използва при ж
Прочитать полный документ
Характеристики продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml инжекционен разтвор
за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Medetomidine hydrochloride
0,5 mg (еквивалентно на 0,425 mg medetomidine)
Vatinoxan hydrochloride
10 mg (еквивалентно на 9,2 mg vatinoxan)
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Метилпарахидроксибензоат (E218) 1,8 mg
Пропилпарахидроксибензоат
0,2 mg
За пълния списък на ексципиентите вж.
точка 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Бистър, бледожълт до жълт или
кафеникаво-жълт разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За усмиряване, седация и аналгезия при
провеждането на неинвазивни,
неболезнени или леко
болезнени процедури и изследвания,
които продължават не повече от 30
минути.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активните
субстанции или към някой от
ексципиентите.
Да не се използва при животни със
сърдечносъдово заболяване,
респираторно заболяване или
нарушена чернодробна или бъбречна
функция.
Да не се използва при животни, коит
Прочитать полный документ
