Zejula

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Niraparib (tosilate monohydrate)

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kanuni:

L01XK02

INN (Jina la Kimataifa):

niraparib

Kundi la matibabu:

Daganatellenes szerek

Eneo la matibabu:

Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms

Matibabu dalili:

Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2017-11-16

Taarifa za kipeperushi

57
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
58
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ZEJULA 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
niraparib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zejula, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zejula szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Zejula-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zejula-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZEJULA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZEJULA, ÉS HOGYAN HAT?
A Zejula niraparib nevű hatóanyagot tartalmaz. A niraparib egy
PARP-gátlónak nevezett
daganatellenes gyógyszer. A PARP-gátlók gátolják a
poli-[adenozin-difoszfát-ribóz] polimeráz
(PARP) nevű enzimet. A PARP segít a sejteknek kijavítani a
károsodott DNS-t, tehát a gátlásuk azt
jelenti, hogy a daganatos sejtek DNS-e nem javítható ki. Ennek
következtében a daganatos sejtek
elpusztulnak, ezáltal segítenek a daganatos kezelésében.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A ZEJULA?
A Zejula felnőtt nőknél alkalmazható a petefészek, a petefészket
és a méhet összeköt�

Tabia za bidhaa

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zejula 100 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg niraparibnak megfelelő niraparib-tozilát-monohidrátot
tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok
254,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként
(lásd 4.4 pont).
0,0172 mg tartrazint (E 102) tartalmaz a kemény kapszula héja
színezőanyagként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
Körülbelül 22 mm×8 mm méretű kemény kapszula; fehér alsó
rész fekete jelölő festékkel nyomtatott
„100 mg” felirattal és lila felső rész fehér jelölő
festékkel nyomtatott „Niraparib” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zejula javallatai:
•
az előrehaladott epithelialis (III. és IV. FIGO-stádiumú)
high-grade epithelialis ovarium-,
petevezeték- vagy primer peritonealis carcinoma fenntartó
kezelésére monoterápiában olyan
felnőtteknél, akik reagálnak (teljes válasz vagy részleges
válasz) az első vonalbeli platinaalapú
kemoterápiára annak befejezése után.
_ _
•
a platinaszenzitív, relapszáló, high-grade serosus epithelialis
ovarium-, petevezeték- vagy primer
peritonealis carcinoma fenntartó kezelésére monoterápiában olyan
felnőtteknél, akik reagálnak
(teljes válasz vagy részleges válasz) a platinaalapú
kemoterápiára.
_ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Zejula-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában
jártas orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
Adagolás
_Ovarium-carcinoma első vonalbeli fenntartó kezelése _
A Zejula javasolt kezdő dózisa 200 mg (két 100 mg-os kapszula)
naponta egyszer. Azonban azoknál a
betegeknél, akiknek a testtömege
≥
77 kg és a kiindulási trombocitaszámuk
≥
150 000/µl, a Zejula
javasolt kezdő dózisa 300 mg (három 100 mg-os kapszula) naponta
egyszer (lásd 4.4 és 4.8 pont).
_Recidiváló ovarium-carcinoma fenntartó kezelése _
A Zej