País: Unió Europea
Idioma: hongarès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Niraparib (tosilate monohydrate)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01XK02
niraparib
Daganatellenes szerek
Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms
Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.
Revision: 22
Felhatalmazott
2017-11-16
57 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 58 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ZEJULA 100 MG KEMÉNY KAPSZULA niraparib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zejula, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zejula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Zejula-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zejula-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZEJULA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZEJULA, ÉS HOGYAN HAT? A Zejula niraparib nevű hatóanyagot tartalmaz. A niraparib egy PARP-gátlónak nevezett daganatellenes gyógyszer. A PARP-gátlók gátolják a poli-[adenozin-difoszfát-ribóz] polimeráz (PARP) nevű enzimet. A PARP segít a sejteknek kijavítani a károsodott DNS-t, tehát a gátlásuk azt jelenti, hogy a daganatos sejtek DNS-e nem javítható ki. Ennek következtében a daganatos sejtek elpusztulnak, ezáltal segítenek a daganatos kezelésében. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A ZEJULA? A Zejula felnőtt nőknél alkalmazható a petefészek, a petefészket és a méhet összeköt Llegiu el document complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Zejula 100 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg niraparibnak megfelelő niraparib-tozilát-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok 254,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként (lásd 4.4 pont). 0,0172 mg tartrazint (E 102) tartalmaz a kemény kapszula héja színezőanyagként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula). Körülbelül 22 mm×8 mm méretű kemény kapszula; fehér alsó rész fekete jelölő festékkel nyomtatott „100 mg” felirattal és lila felső rész fehér jelölő festékkel nyomtatott „Niraparib” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Zejula javallatai: • az előrehaladott epithelialis (III. és IV. FIGO-stádiumú) high-grade epithelialis ovarium-, petevezeték- vagy primer peritonealis carcinoma fenntartó kezelésére monoterápiában olyan felnőtteknél, akik reagálnak (teljes válasz vagy részleges válasz) az első vonalbeli platinaalapú kemoterápiára annak befejezése után. _ _ • a platinaszenzitív, relapszáló, high-grade serosus epithelialis ovarium-, petevezeték- vagy primer peritonealis carcinoma fenntartó kezelésére monoterápiában olyan felnőtteknél, akik reagálnak (teljes válasz vagy részleges válasz) a platinaalapú kemoterápiára. _ _ 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Zejula-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Adagolás _Ovarium-carcinoma első vonalbeli fenntartó kezelése _ A Zejula javasolt kezdő dózisa 200 mg (két 100 mg-os kapszula) naponta egyszer. Azonban azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege ≥ 77 kg és a kiindulási trombocitaszámuk ≥ 150 000/µl, a Zejula javasolt kezdő dózisa 300 mg (három 100 mg-os kapszula) naponta egyszer (lásd 4.4 és 4.8 pont). _Recidiváló ovarium-carcinoma fenntartó kezelése _ A Zej Llegiu el document complet