ZAVEDOS

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

IDARUBICINUM

Inapatikana kutoka:

PFIZER EUROPE MA EEIG

ATC kanuni:

L01DB06

INN (Jina la Kimataifa):

IDARUBICINUM

Kipimo:

10mg

Dawa fomu:

CAPS.

Dawa ya aina:

P-RF

Viwandani na:

ACTAVIS ITALY S.P.A.

Kundi la matibabu:

ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7987/2006/01 _Anexa 1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZAVEDOS 10 MG, CAPSULE
Clorhidrat de idarubicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este _ZAVEDOS 10 mg_, şi pentru ce se utilizează
_2._
_ _
Înainte să utilizaţi _ZAVEDOS 10 mg _
_3._
_ _
Cum să utilizaţi _ZAVEDOS 10 mg _
4.
Reacţii adverse posibile
_5._
_ _
Păstrarea _ZAVEDOS 10 mg _
1.
CE ESTE _ZAVEDOS 10 MG_ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_ZAVEDOS 10 mg_ este un antibiotic antitumoral, derivat sintetic al
daunorubicinei. ce face parte din
grupa antraciclinelor.
Se foloseşte de obicei în scheme chimioterapice combinate , care
includ şi alţi agenţi citotoxici în:
- leucemia mieloblastică acută (non-limfocitară) (LMA) pentru
inducerea remisiunii la pacienţii cu
leucemie mieloblastică acută netratată anterior, recidivată sau
refractară, atunci când medicamentul nu
poate fi administrat intravenos din motive medicale, psihologice sau
sociale.
- cancer mamar avansat, în monoterapie, după eşecul chimioterapiei
de primă alegere, care nu a inclus
antracicline.
2.ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI _ZAVEDOS 10 MG: _
NU FOLOSIŢI _ZAVEDOS 10 MG: _
-dacă sunteţi hipersensibil la clorhidratul de idarubicină, la alte
antracicline sau antracendione sau la
oricare dintre celelalte componente ale medicamentului _ZAVEDOS 10 mg;
_
- dacă vi s-au administrat recent doze crescute de idarubicină
şi/sau alte antracicline sau
antracendione;
- dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă, insuficienţă
renală severă, boli

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7987/2006/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZAVEDOS 10 mg
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de idarubicină 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule gelatinoase cu corpul alb-opac, capacul roşu-portocaliu opac,
inscripţionate radial pe capac cu
„Idarubicin 10” cu cerneală neagră, conţinând o pulbere
portocalie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Idarubicina
_, _
utilizată de obicei în scheme chimioterapice asociate , care includ
şi alte medicamente
citotoxice,
_ _
este indicată în:
- leucemia mieloblastică acută (non-limfocitară) (LMA) pentru
inducerea remisiunii la pacienţii cu
leucemie mieloblastică acută netratată anterior, recidivată sau
refractară, atunci când medicamentul nu
poate fi administrat intravenos din motive medicale, psihologice sau
sociale.
- cancer mamar avansat, în monoterapie, după eşecul chimioterapiei
de primă alegere, care nu a inclus
antracicline.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
ZAVEDOS 10 mg
_ _
se
_ _
administrează pe cale orală.
Doza se calculează de obicei, în funcţie de suprafaţa corporală,
dar trebuie să se ia în considerare
statusul hematologic al pacientului, precum şi dozele altor
medicamente citotoxice, în cazul
administrării în asociere.
Idarubicina poate fi utilizată atât în monoterapie, cât şi în
cadrul schemelor polichimioterapice care
cuprind şi alte medicamente citotoxice.
Capsulele trebuie înghiţite întregi cu puţină apă; nu trebuie
supte, zdrobite sau mestecate.
Se pot administra şi în timpul unei mese uşoare. Înaintea
administrării se va verifica integritatea
capsulelor.
_Adulţi: _
Leucemie acută non-limfocitară (LANL/LMA): schema recomandată în
cadrul monoterapiei este de
30 mg/m
2
şi zi, administrată pe cale orală, timp de trei zile; în cazul
a