Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IDARUBICINUM
PFIZER EUROPE MA EEIG
L01DB06
IDARUBICINUM
10mg
CAPS.
P-RF
ACTAVIS ITALY S.P.A.
ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7987/2006/01 _Anexa 1' _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZAVEDOS 10 MG, CAPSULE Clorhidrat de idarubicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este _ZAVEDOS 10 mg_, şi pentru ce se utilizează _2._ _ _ Înainte să utilizaţi _ZAVEDOS 10 mg _ _3._ _ _ Cum să utilizaţi _ZAVEDOS 10 mg _ 4. Reacţii adverse posibile _5._ _ _ Păstrarea _ZAVEDOS 10 mg _ 1. CE ESTE _ZAVEDOS 10 MG_ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _ZAVEDOS 10 mg_ este un antibiotic antitumoral, derivat sintetic al daunorubicinei. ce face parte din grupa antraciclinelor. Se foloseşte de obicei în scheme chimioterapice combinate , care includ şi alţi agenţi citotoxici în: - leucemia mieloblastică acută (non-limfocitară) (LMA) pentru inducerea remisiunii la pacienţii cu leucemie mieloblastică acută netratată anterior, recidivată sau refractară, atunci când medicamentul nu poate fi administrat intravenos din motive medicale, psihologice sau sociale. - cancer mamar avansat, în monoterapie, după eşecul chimioterapiei de primă alegere, care nu a inclus antracicline. 2.ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI _ZAVEDOS 10 MG: _ NU FOLOSIŢI _ZAVEDOS 10 MG: _ -dacă sunteţi hipersensibil la clorhidratul de idarubicină, la alte antracicline sau antracendione sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului _ZAVEDOS 10 mg; _ - dacă vi s-au administrat recent doze crescute de idarubicină şi/sau alte antracicline sau antracendione; - dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă, boli Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7987/2006/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZAVEDOS 10 mg 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Fiecare capsulă conţine clorhidrat de idarubicină 10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Capsule gelatinoase cu corpul alb-opac, capacul roşu-portocaliu opac, inscripţionate radial pe capac cu „Idarubicin 10” cu cerneală neagră, conţinând o pulbere portocalie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Idarubicina _, _ utilizată de obicei în scheme chimioterapice asociate , care includ şi alte medicamente citotoxice, _ _ este indicată în: - leucemia mieloblastică acută (non-limfocitară) (LMA) pentru inducerea remisiunii la pacienţii cu leucemie mieloblastică acută netratată anterior, recidivată sau refractară, atunci când medicamentul nu poate fi administrat intravenos din motive medicale, psihologice sau sociale. - cancer mamar avansat, în monoterapie, după eşecul chimioterapiei de primă alegere, care nu a inclus antracicline. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ ZAVEDOS 10 mg _ _ se _ _ administrează pe cale orală. Doza se calculează de obicei, în funcţie de suprafaţa corporală, dar trebuie să se ia în considerare statusul hematologic al pacientului, precum şi dozele altor medicamente citotoxice, în cazul administrării în asociere. Idarubicina poate fi utilizată atât în monoterapie, cât şi în cadrul schemelor polichimioterapice care cuprind şi alte medicamente citotoxice. Capsulele trebuie înghiţite întregi cu puţină apă; nu trebuie supte, zdrobite sau mestecate. Se pot administra şi în timpul unei mese uşoare. Înaintea administrării se va verifica integritatea capsulelor. _Adulţi: _ Leucemie acută non-limfocitară (LANL/LMA): schema recomandată în cadrul monoterapiei este de 30 mg/m 2 şi zi, administrată pe cale orală, timp de trei zile; în cazul a Прочитать полный документ