Nchi: Hungaria
Lugha: Kihungari
Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
butenafine
UCB Magyarország Kft.
D01AE23
butenafine
14x buborékcsomagolásban 28x buborékcsomagolásban
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Önálló teljes
2001-12-20
4. sz. melléklete az OGYI-T-8274/01-02 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2001. december 20. Szám: 20.221/40/2001. Előadó: dr. Palotai K./H.K. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató ZAREM 1 % KRÉM (UCB) Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szük- sége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem sza- bad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN HASZNÁLHATÓ A KÉSZÍTMÉNY? A bőr gombás megbetegedéseinek kezelésére szolgáló készítmény. A bőrgombásodás (felületi gombásodás) a bőr olyan megbetegedése, amit parazita jellegű gombák okoznak. Ezek a mikroszkopikus méretű kórokozók leginkább a legnedvesebb és leg- melegebb helyeken szaporodnak. Ezek közé főleg azok a testtájak tartoznak, ahol bőrfelületek érintkeznek egymással, pl. a lábujjak köze, a lágyék vagy a hónalj. A gombasejtek behatolnak a bőrbe, és károsítják annak felső rétegeit. A gombák megtelepe- désének jele lehet pl. a bőr erős hámlása, gyulladás vagy viszketés. MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KRÉM? 10 mg butenofinium chloratum 1 g krémben. Segédanyagok: nátrium-benzoát, diolamin, benzil-alkohol, polioxi-cetil-éter, sztearin, fehér vazelin, glicerin-monosztearát (önmagában emulgeálódó típus), cetilalkohol, glicerin, propilénglikol-dikaprilát. MILYEN ESETEKBEN NEM HASZNÁLHATÓ A ZAREM 1 % KRÉM? A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységben 12 éves életkor alatt. MIRŐL KELL TÁJÉKOZTATNI FELTÉTLENÜL A KEZELŐORVOST A GYÓGYSZER SZEDÉSE ELŐTT? Ha terhes vagy szoptat, szóljon kezelőorvosának, mivel ilyenkor a készítmény csak nagyon indokolt esetben Soma hati kamili
3. sz. melléklete az OGYI-T-8274/01-02 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2003. október 28. Szám: 23.117/41/2003. Előadó: dr. Mészáros G./HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás (ATC kód javítás) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ZAREM 1 % KRÉM ATC: D01 AE INN: butenafine 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg butenafinium chloratum 1 g krémben. 3. GYÓGYSZERFORMA és annak külleme Krém: fehér, sima, homogén krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Zarem krém a dermatophytonok (pl. _T. mentagrophytes, T. rubrum, és E. floccosum_) okozta gombás bőrfertőzések helyi kezelésére javasolt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A gyógyuláshoz a Zarem krém négy héten keresztüli naponta egyszeri alkalmazása javasolt. A kezelés idő előtti abbahagyása a fertőzés kiújulásához vezethet. Ha a tünetek négy hétnél korábban enyhülnek, a kezelést legalább még egy hétig folytatni kell. Ha a betegnél négy hét után sem enyhülnek a klinikai tünetek, a diagnózis felülvizsgálata szükséges. A krém alkalmazása előtt a kezelendő bőrfelületet le kell tisztítani és szárazra kell törölni. Az érintett bőrfelületet vékonyan be kell kenni, majd gézlappal a terület befedhető. Használata időseknél: Nincsenek olyan adatok, amelyek azt mutatnák, hogy idősekben eltérő dózisra lenne szükség. Gyermekeknél: Nem áll elegendő adat rendelkezésre az alkalmazásához 12 év alatti gyermekeknél. 4.3 ELLENJAVALLATOK Ismert érzékenység a készítmény akármelyik alkotójával szemben. 12 év alatti életkor (tapasztalatok hiányában). 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK A krém külsőleg alkalmazható. Szembe jutását, nyálkahártyával vagy nyílt sérülésekkel való érintkezését kerülni kell. 4.5 GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK Nem ismert. 4.6 A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA A TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS IDŐSZAKÁBAN _Terhesség_ Soma hati kamili