Zanosar 1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Nchi: Ufini

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Viambatanisho vya kazi:

Streptozocin

Inapatikana kutoka:

ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A.S.

ATC kanuni:

L01AD04

INN (Jina la Kimataifa):

Streptozocin

Kipimo:

1 g

Dawa fomu:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Vitengo katika mfuko:

Kaupan: 1 g (VNR-numero: 399347)

Dawa ya aina:

Resepti: 1 g

Eneo la matibabu:

streptotsosiini

Bidhaa muhtasari:

Määräämisehto: Valmiste on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Idhini hali ya:

Myyntilupa myönnetty

Idhini ya tarehe:

2018-07-13

Taarifa za kipeperushi

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ZANOSAR 1 G KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN,
LIUOS
streptotsosiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Katso kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zanosar on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zanosaria
3.
Miten Zanosaria käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zanosarin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZANOSAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä on sytostaattinen lääke, eli se estää tiettyjen solujen
kasvua.
Se on erityisesti tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilaille haiman
kasvainten (neuroendokriiniset
kasvaimet) hoidossa.
Tätä lääkettä, joka annetaan infuusiona laskimoon, voidaan
käyttää yhdessä 5-fluorourasiili (5-FU)
-nimisen lääkkeen kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ZANOSARIA
ZANOSARIA EI SAA KÄYTTÄÄ
-
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (streptotsosiini) tai
tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos munuaistesi toiminta on vaikeasti heikentynyt (munuaisten
vajaatoiminta)
-
yhdessä tiettyjen rokotteiden kanssa (eläviä ja eläviä
heikennettyjä taudinaiheuttajia
sisältävät
rokotteet)
-
imettäessä.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Koska tämä lääke saattaa vaurioittaa munuaisia, sinun on
kerrottav

Tabia za bidhaa

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zanosar 1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 1 g:n streptotsosiinia.
Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen syntyvä välikonsentraatti
sisältää 100 mg/ml streptotsosiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Natrium
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Zanosar on kylmäkuivattu, steriili, valkoinen tai vaaleankeltainen
kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zanosar on tarkoitettu systeemiseen hoitoon aikuispotilaille, joilla
on leikkauskelvottomia,
edenneitä tai
metastaattisia, eteneviä ja/tai symptomaattisia, hyvin
erilaistuneita, neuroendokriinisiä haimaperäisiä
G1- tai G2-kasvaimia, yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa (katso kohta
5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Zanosaria saa antaa vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Potilaalla on oltava pääsy laitokseen, jossa on laboratorio ja
riittävät tukiresurssit lääkkeen
siedettävyyden seurantaan ja lääketoksisuudesta kärsivän potilaan
suojaamiseksi ja hoitamiseksi.
_ _
Annostus
Annos perustuu kehon pinta-alaan (m
2
).
Kahta erilaista annosteluohjelmaa voidaan käyttää:
HOITO KUUDEN VIIKON VÄLEIN
– 500 mg/m
2
/päivä laskimoon annettuna 5 peräkkäisen päivän ajan 6 viikon
välein, kunnes suurin hyöty saavutetaan tai kunnes havaitaan hoitoa
rajoittavaa toksisuutta. Annosnostoa
ei suositella tässa ohjelmassa.
HOITO KOLMEN VIIKON VÄLEIN – 500 mg/m
2
/päivä laskimoon annettuna 5 peräkkäisen päivän ajan
ensimmäisen syklin aikana, jonka jälkeen 1000 mg/m
2
joka kolmas viikko myöhempien syklien aikana.
Muita annostusohjelmia, joissa on samankaltainen annosintensiteetti,
on käytetty kliinisissä
tutkimuksissa vertailukelpoisilla tehon ja turvallisuuden tuloksilla.
KERTA-ANNOSTA 1500 MG/M
2
EI
KUITENKAAN PIDÄ YLITTÄÄ (MUNUAISTOKSISUUS).
Ylläpitohoidon
optimaalist