Country: Ֆինլանդիա
language: ֆիններեն
source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Streptozocin
ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A.S.
L01AD04
Streptozocin
1 g
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Kaupan: 1 g (VNR-numero: 399347)
Resepti: 1 g
streptotsosiini
Määräämisehto: Valmiste on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Myyntilupa myönnetty
2018-07-13
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ZANOSAR 1 G KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS streptotsosiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zanosar on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zanosaria 3. Miten Zanosaria käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zanosarin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZANOSAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä on sytostaattinen lääke, eli se estää tiettyjen solujen kasvua. Se on erityisesti tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilaille haiman kasvainten (neuroendokriiniset kasvaimet) hoidossa. Tätä lääkettä, joka annetaan infuusiona laskimoon, voidaan käyttää yhdessä 5-fluorourasiili (5-FU) -nimisen lääkkeen kanssa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ZANOSARIA ZANOSARIA EI SAA KÄYTTÄÄ - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (streptotsosiini) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos munuaistesi toiminta on vaikeasti heikentynyt (munuaisten vajaatoiminta) - yhdessä tiettyjen rokotteiden kanssa (eläviä ja eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet) - imettäessä. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Koska tämä lääke saattaa vaurioittaa munuaisia, sinun on kerrottav read_full_document
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zanosar 1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 1 g:n streptotsosiinia. Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen syntyvä välikonsentraatti sisältää 100 mg/ml streptotsosiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Natrium Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Zanosar on kylmäkuivattu, steriili, valkoinen tai vaaleankeltainen kuiva-aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zanosar on tarkoitettu systeemiseen hoitoon aikuispotilaille, joilla on leikkauskelvottomia, edenneitä tai metastaattisia, eteneviä ja/tai symptomaattisia, hyvin erilaistuneita, neuroendokriinisiä haimaperäisiä G1- tai G2-kasvaimia, yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa (katso kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Zanosaria saa antaa vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa. Potilaalla on oltava pääsy laitokseen, jossa on laboratorio ja riittävät tukiresurssit lääkkeen siedettävyyden seurantaan ja lääketoksisuudesta kärsivän potilaan suojaamiseksi ja hoitamiseksi. _ _ Annostus Annos perustuu kehon pinta-alaan (m 2 ). Kahta erilaista annosteluohjelmaa voidaan käyttää: HOITO KUUDEN VIIKON VÄLEIN – 500 mg/m 2 /päivä laskimoon annettuna 5 peräkkäisen päivän ajan 6 viikon välein, kunnes suurin hyöty saavutetaan tai kunnes havaitaan hoitoa rajoittavaa toksisuutta. Annosnostoa ei suositella tässa ohjelmassa. HOITO KOLMEN VIIKON VÄLEIN – 500 mg/m 2 /päivä laskimoon annettuna 5 peräkkäisen päivän ajan ensimmäisen syklin aikana, jonka jälkeen 1000 mg/m 2 joka kolmas viikko myöhempien syklien aikana. Muita annostusohjelmia, joissa on samankaltainen annosintensiteetti, on käytetty kliinisissä tutkimuksissa vertailukelpoisilla tehon ja turvallisuuden tuloksilla. KERTA-ANNOSTA 1500 MG/M 2 EI KUITENKAAN PIDÄ YLITTÄÄ (MUNUAISTOKSISUUS). Ylläpitohoidon optimaalist read_full_document