Zalviso

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-09-2022

Viambatanisho vya kazi:

sufentanyl

Inapatikana kutoka:

FGK Representative Service GmbH

ATC kanuni:

N01AH03

INN (Jina la Kimataifa):

sufentanil

Kundi la matibabu:

Środki znieczulające

Eneo la matibabu:

Ból, pooperacyjny

Matibabu dalili:

Zalviso jest wskazany w leczeniu ostrego umiarkowanego i ciężkiego bólu pooperacyjnego u dorosłych pacjentów.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2015-09-18

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA PACJENTA
ZALVISO 15 MIKROGRAMÓW TABLETKI PODJĘZYKOWE
sufentanyl
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zalviso i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Zalviso
3.
Jak przyjmować lek Zalviso
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zalviso
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZALVISO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Zalviso jest sufentanyl, który należy do
grupy silnych leków
przeciwbólowych, zwanych opioidami.
Lek Zalviso jest stosowany w leczeniu ostrego umiarkowanego do
ciężkiego bólu u dorosłych
pacjentów po zabiegu chirurgicznym.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ZALVISO
_ _
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ZALVISO:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na sufentanyl lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
-
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zalviso należy omówić to z
lekarzem lub pielęgniarką.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub
pielęgniarkę, jeśli pacjent:
-
ma jakikolwiek stan, który wpływa na oddychanie (taki jak astma,
świszczący oddech lub
duszność). Ponieważ lek Zalviso może mieć wpływ na oddychanie, w
trakcie leczenia lekarz
lub pielęgniarka będą sprawdzać oddychanie pacjenta
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zalviso 15 mikrogramów tabletki podjęzykowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 15 mikrogramów sufentanylu (w
postaci cytrynianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 0,074 mg laku aluminiowego z
żółcienią pomarańczową FCF
(E110).
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 0,013 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka podjęzykowa.
Tabletki podjęzykowe Zalviso to pomarańczowe, płaskie tabletki o
średnicy 3 mm, z zaokrąglonymi
brzegami.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zalviso jest wskazany do stosowania w leczeniu
ostrego bólu pooperacyjnego o
nasileniu umiarkowanym do silnego u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Zalviso należy podawać wyłącznie w warunkach
szpitalnych. Produkt leczniczy
Zalviso powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy z
doświadczeniem w zakresie terapii
opioidami, szczególnie działań niepożądanych opioidów, takich
jak depresja układu oddechowego
(patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
Produkt Zalviso tabletki podjęzykowe przeznaczony jest do
samodzielnego podawania przez
pacjentów za pomocą urządzenia do podawania Zalviso w reakcji na
ból. Urządzenie do podawania
Zalviso jest przeznaczone do podawania pojedynczej tabletki
podjęzykowej zawierającej
15 mikrogramów sufentanylu, w sposób kontrolowany przez pacjenta
według potrzeby, przy
minimalnym odstępie pomiędzy dawkami wynoszącym 20 minut (okres
blokady), w okresie do
72 godzin, który stanowi maksymalny zalecany okres leczenia. Patrz
punkt „Sposób podawania”.
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących
stosowania sufentanylu w postaci
tabletek podjęzykowych u pacjentów w podeszłym wieku. 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sufentanyl

sufentanyl

ATC kanuni N01AH03

N01AH03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo FGK Representative Service GmbH

FGK Representative Service GmbH

INN (Jina la Kimataifa) sufentanil

sufentanil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-09-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zalviso sufentanyl sufentanil

Zalviso sufentanyl sufentanil

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zalviso