Zalviso

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sufentanyl

Available from:

FGK Representative Service GmbH

ATC code:

N01AH03

INN (International Name):

sufentanil

Therapeutic group:

Środki znieczulające

Therapeutic area:

Ból, pooperacyjny

Therapeutic indications:

Zalviso jest wskazany w leczeniu ostrego umiarkowanego i ciężkiego bólu pooperacyjnego u dorosłych pacjentów.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2015-09-18

Patient Information leaflet

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA PACJENTA
ZALVISO 15 MIKROGRAMÓW TABLETKI PODJĘZYKOWE
sufentanyl
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zalviso i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Zalviso
3.
Jak przyjmować lek Zalviso
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zalviso
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZALVISO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Zalviso jest sufentanyl, który należy do
grupy silnych leków
przeciwbólowych, zwanych opioidami.
Lek Zalviso jest stosowany w leczeniu ostrego umiarkowanego do
ciężkiego bólu u dorosłych
pacjentów po zabiegu chirurgicznym.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ZALVISO
_ _
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ZALVISO:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na sufentanyl lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
-
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zalviso należy omówić to z
lekarzem lub pielęgniarką.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub
pielęgniarkę, jeśli pacjent:
-
ma jakikolwiek stan, który wpływa na oddychanie (taki jak astma,
świszczący oddech lub
duszność). Ponieważ lek Zalviso może mieć wpływ na oddychanie, w
trakcie leczenia lekarz
lub pielęgniarka będą sprawdzać oddychanie pacjenta

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zalviso 15 mikrogramów tabletki podjęzykowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 15 mikrogramów sufentanylu (w
postaci cytrynianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 0,074 mg laku aluminiowego z
żółcienią pomarańczową FCF
(E110).
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 0,013 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka podjęzykowa.
Tabletki podjęzykowe Zalviso to pomarańczowe, płaskie tabletki o
średnicy 3 mm, z zaokrąglonymi
brzegami.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zalviso jest wskazany do stosowania w leczeniu
ostrego bólu pooperacyjnego o
nasileniu umiarkowanym do silnego u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Zalviso należy podawać wyłącznie w warunkach
szpitalnych. Produkt leczniczy
Zalviso powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy z
doświadczeniem w zakresie terapii
opioidami, szczególnie działań niepożądanych opioidów, takich
jak depresja układu oddechowego
(patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
Produkt Zalviso tabletki podjęzykowe przeznaczony jest do
samodzielnego podawania przez
pacjentów za pomocą urządzenia do podawania Zalviso w reakcji na
ból. Urządzenie do podawania
Zalviso jest przeznaczone do podawania pojedynczej tabletki
podjęzykowej zawierającej
15 mikrogramów sufentanylu, w sposób kontrolowany przez pacjenta
według potrzeby, przy
minimalnym odstępie pomiędzy dawkami wynoszącym 20 minut (okres
blokady), w okresie do
72 godzin, który stanowi maksymalny zalecany okres leczenia. Patrz
punkt „Sposób podawania”.
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących
stosowania sufentanylu w postaci
tabletek podjęzykowych u pacjentów w podeszłym wieku.