Zaltrap

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

aflibercept

Inapatikana kutoka:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kanuni:

L01XX44

INN (Jina la Kimataifa):

aflibercept

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Kolorektalne neoplazme

Matibabu dalili:

Liječenje metastaziranog kolorektalnog karcinoma (MCRC).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2013-02-01

Taarifa za kipeperushi

                                34
B. UPUTA O LIJEKU
35
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZALTRAP 25 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
aflibercept
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati ili
dati zdravstvenim djelatnicima
koji Vas u budućnosti budu liječili.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ZALTRAP i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati ZALTRAP
3.
Kako se primjenjuje ZALTRAP
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ZALTRAP
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZALTRAP I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ZALTRAP I KAKO DJELUJE
ZALTRAP sadrži djelatnu tvar aflibercept, protein koji djeluje tako
da blokira rast novih krvnih žila
unutar tumora. Tumoru trebaju hranjive tvari i kisik iz krvi da bi
mogao rasti. Blokirajući rast krvnih
žila, ZALTRAP pomaže zaustaviti ili usporiti rast tumora.
ZA ŠTO SE KORISTI ZALTRAP
ZALTRAP je lijek koji se koristi za liječenje uznapredovalog raka
kolona ili rektuma (dijelova
debelog crijeva) u odraslih osoba. Primjenjuje se u kombinaciji s
drugim lijekovima koji se nazivaju
‘kemoterapijom’, uključujući ‘5-fluorouracil’, ‘folnu
kiselinu’ i ‘irinotekan’.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ZALTRAP
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ZALTRAP:
•
ako ste alergični na aflibercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
•
u oko, jer ga može teško oštetiti.
Pročitajte i Uputu o lijeku drugih lijekova (‘kemoterapije’) koji
čine dio Vašega liječenja kako biste
vidjeli jesu li prikladni za Vas. Ako niste sigurni, pitajte
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru
postoji li razlog zašto ne
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 25 mg
aflibercepta*.
Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 100 mg aflibercepta.
Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadrži 200 mg aflibercepta.
* Aflibercept se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA na
ekspresijskom sustavu stanica
sisavaca K-1 iz jajnika kineskog hrčka (engl.
_Chinese hamster ovary_
, CHO).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka bočica od 4 ml sadrži 0,484 mmol natrija što odgovara 11,118
mg natrija i svaka bočica od 8 ml
sadrži 0,967 mmola natrija što odgovara 22,236 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
_ _
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ZALTRAP je u kombinaciji s kemoterapijom
irinotekanom/5-fluorouracilom/folnom kiselinom
(FOLFIRI) indiciran u liječenju odraslih osoba s metastatskim
kolorektalnim karcinomom (MKRK) u
kojih je bolest rezistentna na ili je napredovala nakon liječenja
protokolom koji sadrži oksaliplatin.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
ZALTRAP se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika koji ima
iskustva u primjeni antitumorskih
lijekova.
Doziranje
Preporučena doza lijeka ZALTRAP, primijenjena u obliku intravenske
infuzije tijekom 1 sata, iznosi
4 mg/kg tjelesne težine, a nakon nje se primjenjuje protokol FOLFIRI.
To se smatra jednim ciklusom
liječenja.
Protokol FOLFIRI koji se primjenjuje uključuje intravensku infuziju
irinotekana u dozi od 180 mg/m
2
tijekom 90 minuta i intravensku infuziju folne kiseline (dl
racemična)
u dozi od 400 mg/m² tijekom
2 sata, koje se primjenjuju 1. dana istodobno kroz Y-liniju, nakon
čega slijedi intravenska bolusna
injekcija 5-fluorouracila (5-FU) u dozi od 400 mg/m², a nakon nje
kontinuirana intravenska infuzija
5-FU
u dozi od 2400 mg/m² tijekom
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-12-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Tazama historia ya hati