Zaltrap

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aflibercept

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

L01XX44

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aflibercept

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Kolorektalne neoplazme

Käyttöaiheet:

Liječenje metastaziranog kolorektalnog karcinoma (MCRC).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2013-02-01

Pakkausseloste

34
B. UPUTA O LIJEKU
35
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZALTRAP 25 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
aflibercept
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati ili
dati zdravstvenim djelatnicima
koji Vas u budućnosti budu liječili.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ZALTRAP i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati ZALTRAP
3.
Kako se primjenjuje ZALTRAP
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ZALTRAP
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZALTRAP I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ZALTRAP I KAKO DJELUJE
ZALTRAP sadrži djelatnu tvar aflibercept, protein koji djeluje tako
da blokira rast novih krvnih žila
unutar tumora. Tumoru trebaju hranjive tvari i kisik iz krvi da bi
mogao rasti. Blokirajući rast krvnih
žila, ZALTRAP pomaže zaustaviti ili usporiti rast tumora.
ZA ŠTO SE KORISTI ZALTRAP
ZALTRAP je lijek koji se koristi za liječenje uznapredovalog raka
kolona ili rektuma (dijelova
debelog crijeva) u odraslih osoba. Primjenjuje se u kombinaciji s
drugim lijekovima koji se nazivaju
‘kemoterapijom’, uključujući ‘5-fluorouracil’, ‘folnu
kiselinu’ i ‘irinotekan’.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ZALTRAP
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ZALTRAP:
•
ako ste alergični na aflibercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
•
u oko, jer ga može teško oštetiti.
Pročitajte i Uputu o lijeku drugih lijekova (‘kemoterapije’) koji
čine dio Vašega liječenja kako biste
vidjeli jesu li prikladni za Vas. Ako niste sigurni, pitajte
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru
postoji li razlog zašto ne

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 25 mg
aflibercepta*.
Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 100 mg aflibercepta.
Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadrži 200 mg aflibercepta.
* Aflibercept se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA na
ekspresijskom sustavu stanica
sisavaca K-1 iz jajnika kineskog hrčka (engl.
_Chinese hamster ovary_
, CHO).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka bočica od 4 ml sadrži 0,484 mmol natrija što odgovara 11,118
mg natrija i svaka bočica od 8 ml
sadrži 0,967 mmola natrija što odgovara 22,236 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
_ _
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ZALTRAP je u kombinaciji s kemoterapijom
irinotekanom/5-fluorouracilom/folnom kiselinom
(FOLFIRI) indiciran u liječenju odraslih osoba s metastatskim
kolorektalnim karcinomom (MKRK) u
kojih je bolest rezistentna na ili je napredovala nakon liječenja
protokolom koji sadrži oksaliplatin.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
ZALTRAP se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika koji ima
iskustva u primjeni antitumorskih
lijekova.
Doziranje
Preporučena doza lijeka ZALTRAP, primijenjena u obliku intravenske
infuzije tijekom 1 sata, iznosi
4 mg/kg tjelesne težine, a nakon nje se primjenjuje protokol FOLFIRI.
To se smatra jednim ciklusom
liječenja.
Protokol FOLFIRI koji se primjenjuje uključuje intravensku infuziju
irinotekana u dozi od 180 mg/m
2
tijekom 90 minuta i intravensku infuziju folne kiseline (dl
racemična)
u dozi od 400 mg/m² tijekom
2 sata, koje se primjenjuju 1. dana istodobno kroz Y-liniju, nakon
čega slijedi intravenska bolusna
injekcija 5-fluorouracila (5-FU) u dozi od 400 mg/m², a nakon nje
kontinuirana intravenska infuzija
5-FU
u dozi od 2400 mg/m² tijekom