Zalmoxis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-09-2016

Viambatanisho vya kazi:

Alogenskih T celice, gensko spremenjene z retrovirusni vektor kodiranje za skrajšani obliki ljudi nizko afiniteto živca rastni faktor receptor (ΔLNGFR) in herpes simplex virus timidin-kinazo (HSV-TK Mut2)

Inapatikana kutoka:

MolMed SpA

ATC kanuni:

L01

INN (Jina la Kimataifa):

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease

Matibabu dalili:

Zalmoxis je indiciran kot dodatno zdravljenje pri haploidentični hematopoetski presaditvi matičnih celic (HSCT) pri odraslih bolnikih z visokim tveganjem hematoloških malignomov.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2016-08-18

Taarifa za kipeperushi

                                17
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
Rok uporabnosti po odtajanju: 2 uri pri sobni temperaturi (15 °C do
30 °C)
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hlapih tekočega dušika.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO
POTREBNI
To zdravilo vsebuje gensko spremenjene celice. Za neuporabljeno
zdravilo ali odpadni material
morate upoštevati lokalna navodila za biološko varnost, ki veljajo
za ta zdravila.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
MolMed S.p.A.
Via Olgettina 58
20132 Milano
Italija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/16/1121/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
_ _
Številka serije:
Koda bolnika:
Koda darovalca:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
18
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
Navedba smiselno ni potrebna
19
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
PLASTIČNA VREČA
1.
IME ZDRAVILA
Zalmoxis 5-20 x 10
6
celic/ml, disperzija za infundiranje
Alogenske celice T, gensko spremenjene z retrovirusnim vektorjem,
kodirane za skrajšano obliko
človeškega receptorja živčnega rastnega faktorja z nizko afiniteto
_(ΔLNGFR-low affinity nerve _
_growth factor receptor)_
in timidin-kinazo virusa herpesa simpleksa I (HSV-TK Mut2).
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Zdravilo Zalmoxis vsebuje 10 do 100 ml zamrznjene disperzije v
koncentraciji 5 do 20 x 10
6
celic/ml.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
humani serumski albumin, dimetil sulfoksid, natrijev klorid
Za nadaljne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
disperzija za infundiranje
Volumen vreče:___________ml
Odmerek: 1 x 10
7
celic/kg
Koncentracija: _____x 10
x
celic/ml
Skupno število celic: _____x 10
X
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intravenska uporaba
Pred uporabo preberite prilo
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Zalmoxis 5-20 x 10
6
celic/ml disperzija za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
2.1
SPLOŠEN OPIS
Alogenske celice T, gensko spremenjene z retrovirusnim vektorjem,
kodirane za skrajšano obliko
humanega receptorja živčnega rastnega faktorja z nizko afiniteto
(ΔLNGFR-low affinity nerve growth
factor receptor) in timidin-kinazo virusa herpesa simpleksa I (HSV-TK
Mut2).
2.2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena vreča zdravila Zalmoxis vsebuje 10 do 100 ml zamrznjene
disperzije v koncentraciji 5 do 20 x
10
6
celic/ml. Celice so humanega izvora in so gensko spremenjene z
replikacijsko okvarjenim γ-
retrovirusnim vektorjem, ki kodira gene HSV-TK in ΔLNGFR, tako da se
ta zaporedja vgradijo v
genom gostiteljskih celic.
Celična zgradba in končno število celic se med bolniki razlikujejo
glede na telesno maso. Poleg
celic T so lahko prisotne tudi celice NK in rezidualne ravni monocitov
in B-celic.
Pomožna snov z znanim učinkom:
_ _
Ena vreča vsebuje približno 13,3 mmol (305,63 mg) natrija na
odmerek.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
disperzija za infundiranje
Neprosojna, belkasta zamrznjena disperzija
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zalmoxis je indicirano kot dodatno zdravljenje pri
haploidentični presaditvi krvotvornih
matičnih celic (HSCT-haematopoietic stem cell transplantation)
odraslih bolnikov z velikim
tveganjem za hematološke malignosti (glejte poglavje 5.1).
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Zalmoxis je treba dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami
v HSCT pri hematoloških
malignostih.
3
Odmerjanje
Priporočeni odmerek in režim dajanja je 1 ± 0,2 x 10
7
celic/
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Alogenskih T celice, gensko spremenjene z retrovirusni vektor kodiranje za skrajšani obliki ljudi nizko afiniteto živca rastni faktor receptor (ΔLNGFR) in herpes simplex virus timidin-kinazo (HSV-TK Mut2)

Alogenskih T celice, gensko spremenjene z retrovirusni vektor kodiranje za skrajšani obliki ljudi nizko afiniteto živca rastni faktor receptor (ΔLNGFR) in herpes simplex virus timidin-kinazo (HSV-TK Mut2)

ATC kanuni L01

L01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo MolMed SpA

MolMed SpA

INN (Jina la Kimataifa) allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-09-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zalmoxis Alogenskih celice, gensko spremenjene allogeneic cells genetically modified

Zalmoxis Alogenskih celice, gensko spremenjene allogeneic cells genetically modified

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zalmoxis