ZALDIAR 37,5MG/325MG Potahovaná tableta

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID; 1064 PARACETAMOL

Inapatikana kutoka:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC kanuni:

N02AJ13

INN (Jina la Kimataifa):

2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID; 1064 PARACETAMOL

Kipimo:

37,5MG/325MG

Dawa fomu:

Potahovaná tableta

Njia ya uendeshaji:

Perorální podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

TRAMADOL A PARACETAMOL

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0201606 Velikost balení: 2X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201609 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201612 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201610 Velikost balení: 40X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201611 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201608 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201607 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013391 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017926 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013390 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013395 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017929 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0004262 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013396 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017927 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0004260 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0004264 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0004266 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013394 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0004263 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017925 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0004265 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017923 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017928 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013392 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017924 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0004261 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013393 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132871 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132872 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2002-09-25

Taarifa za kipeperushi

1/8
sp. zn. sukls94115/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
ZALDIAR 37,5 MG/325 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
tramadoli hydrochloridum/paracetamolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMAC
I
DŘÍV
E, NE
Ž ZAČNETE TENTO PŘÍ
PRAVEK
UŽÍVAT
, PRO
TOŽE
OBSAH
UJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zaldiar a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zaldiar
užívat
3.
Jak se přípravek Zaldiar užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Zaldiar uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK
ZALDIAR A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zaldiar
je
složený ze dvou léčivých látek proti bolesti, tramadolu a
paracetamolu, které působí
společně a odstraňují bolest.
Přípravek Zaldiar
je určen k léčbě středně těžké až těžké bolesti,
jestliže Váš lékař určí, že je podání
kombinace těchto léčivých látek nutné.
Zaldiar
je určen k léčbě bolesti pouze u dospělých a dospívajících
starších 12 let.
2.
ČEMU MUSÍ
T
E VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ZALDIAR
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK
ZALDIAR:
-
jestliže jste alergický(á) na tramadol, paracetamol nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
-
při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti
nebo j

Tabia za bidhaa

1
sp. zn. sukls94115/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZE
V
PŘÍPRAVKU
Zaldiar 37,5 mg/325 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a
paracetamolum 325 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
_Popis přípravku:_
_ _světle žluté podlouhlé potahované bikonvexní tablety, na
jedné straně vyraženo logo
společnosti Grünenthal, na druhé straně T5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKACE
Přípravek Zaldiar je určen k symptomatické léčbě bolesti
středně silné až silné intenzity.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSO
B
PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Použití přípravku Zaldiar má být vyhrazeno pro pacienty, u
nichž léčba bolesti středně silné až silné
intenzity vyžaduje kombinaci paracetamolu s tramadolem (viz bod 5.1).
Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle
individuální citlivosti pacienta. Obecně by k
léčbě bolesti měla být vybrána nejnižší možná účinná
dávka.
_Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a starší)_
_ _
Doporučená počáteční dávka jsou 2 tablety přípravku Zaldiar
(odpovídá 75 mg tramadolu a 650 mg
paracetamolu). Pokud je to nutné, lze dávku zvýšit, avšak nesmí
být překročena maximální celková denní
dávka, která činí 8 tablet (odpovídá 300 mg tramadolu a 2600 mg
paracetamolu).
Interval mezi jednotlivými dávkami nemá být kratší než 6 hodin.
Přípravek Zaldiar nemá být za žádných okolností podáván
déle, než je bezpodmínečně nutné (viz také
bod 4.4). Je-li vzhledem k charakteru nebo závažnosti bolesti nutné
opakované podávání nebo
dlouhodobá léčba, má být pacient pečlivě a pravidelně
monitorován (je-li to možné, i s přestávkou v
léčbě), aby bylo možné posoudit, zda pokračování v léčbě je
nezbytné.
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Zaldiar nebyla u dětí
mladších 12 le